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目 录1

第一章药品监督保证体系1

一、药品监督管理机构1

二、药品检验机构5

三、药品监督员10

四、药品监督管理体制的改革和探讨12

第二章药品监督员工作程序15

一、药品检查和抽验15

二、药品监督员的职权17

三、药品监督员的义务18

附：药政药检人员和药品监督员工作守则19

第三章药检工作程序24

一、检品接受程序24

二、检品检验程序27

三、检品结论与处理29

四、药品质量分析和统计报表31

第四章药品监督管理机构工作程序42

一、违法的确定42

三、调查43

二、立案43

四、行政处罚44

第五章药品生产审批程序50

一、药品生产品种的申请50

二、药品生产品种的审核51

三、药品生产品种的审批及有关要求52

第六章 核发和稽核换发《许可证》工作程序55

一、办理申报验收发证程序55

二、办理稽核换发《许可证》的程序59

三、办理药品生产、经营企业变更名称申请换证手续60

四、认证手续61

第七章特殊药品管理工作程序122

一、麻醉药品的管理122

二、毒性药品的管理126

三、精神药品的管理127

四、放射性药品的管理128

第八章医院制剂管理程序158

一、制剂室必须具备的条件158

二、医院制剂的范围与分类160

三、医院制剂注册管理161

四、医院制剂的质量控制164

五、医院制剂收费标准167

第九章医药市场管理与违法事实的认定173

一、医药市场管理173

二、药品生产、经营、使用单位违法事实的认定176

第十章行政处罚和违法责任180

一、行政处罚应具备的条件180

二、行政处罚的具体内容181

四、行政处罚的机关186

三、行政处罚的对象186

五、行政处罚的程序187

六、违反《药品管理法》的刑事责任和民事责任187

附录190

中华人民共和国药品管理法190

中华人民共和国药品管理法实施办法202

新药审批办法216

麻醉药品管理办法221

医疗用毒性药品管理办法232

精神药品管理办法236

放射性药品管理办法243

地区性民间习用药材管理办法250

中药保健药品的管理规定251

药品广告管理办法252

医院药剂管理办法254

药品卫生标准260

假药、劣药报告制度265

药品监督员工作条例271

关于对制售假药、劣药案件经济处罚的通知274

关于加强药品质量监督检验有关问题的通知277

药品审批监督检验收费标准279

常用药品外观质量检查判断与处理288

国家基本药物目录305

127种淘汰药品322

35种中药材伪品名单328

关于检发药品批准文号目录的通知332

有效期药品品种及期限表337

进口药品国名、厂家、有效期识别342

各级医院药剂科达标标准356

中华人民共和国行政诉讼法385