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第一章　药政管理1

中华人民共和国主席令（第十八号）1

中华人民共和国药品管理法1

附 《药品管理法》引用的刑法有关条文14

国务院关于《中华人民共和国药品管理法实施办法》的批复14

中华人民共和国卫生部令（第1号）15

中华人民共和国药品管理法实施办法15

卫生部关于贯彻执行《中华人民共和国药品管理法实施办法》的通知30

国务院关于发布《麻醉药品管理办法》的通知32

麻醉药品管理办法33

中华人民共和国国务院令（第23号）41

医疗用毒性药品管理办法41

中华人民共和国国务院令（第24号）44

精神药品管理办法45

中华人民共和国国务院令（第25号）50

卫生部关于贯彻执行《放射性药品管理办法》的通知51

放射性药品管理办法52

卫生部关于贯彻执行《药检所工作条例》的通知59

药品检验所工作条例60

国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告71

关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告72

卫生部、国家医药管理总局关于下发《国家基本药物目录》的通知75

卫生部关于公布淘汰127种药品的通知76

附件 淘汰药品127种名单78

卫生部关于同意把卫生部药品生物制品检定所作为全国药品生物制品质量测试中心的函81

卫生部关于贯彻实施《中华人民共和国计量法》的通知82

卫生部关于加强医院用药管理的通知83

卫生部关于颁布《药品生产质量管理规范》的通知84

药品生产质量管理规范86

《药品生产质量管理规范》起草说明100

卫生部关于颁发《医院药剂管理办法》的通知107

医院药剂管理办法107

卫生部关于加强医疗单位药品采购管理工作的通知113

卫生部关于终止重庆、武汉二市药品审批权限的函114

第二章　药品监督员的管理116

卫生部关于下发《药政、药检人员和药品监督员工作守则》的通知116

药政、药检人员和药品监督员工作守则117

卫生部关于颁发《药品监督员工作条例》的通知118

药品监督员工作条例119

劳动人事部、卫生部关于试行《全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准》的通知123

全国地方各级药品检验所和药品监督员编制标准124

第三章 药品审评的管理128

卫生部关于确定我部药品临床基地的通知128

卫生部关于下达《新药审批办法》的通知129

新药审批办法130

卫生部关于下达《新生物制品审批办法》的通知136

新生物制品审批办法136

新生物制品审批办法补充规定141

卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知147

卫生部关于建立第二批临床药理基地的通知149

附件1 卫生部第二批临床药理基地150

附件2 第一批临床药理基地增加下列任务151

卫生部关于下达“《新药审批办法》中有关中药问题补充规定和说明”的通知151

《新药审批办法》中有关中药问题的补充规定和说明152

卫生部颁发《关于新药审批管理的若干补充规定》的通知170

关于新药审批管理的若干补充规定171

卫生部关于审批国外药品临床试验的规定180

卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知183

药品卫生标准补充规定和说明184

卫生部颁发《关于新药保护及技术转让的规定》的通知186

关于新药保护及技术转让的规定187

第四章 药品标准管理190

卫生部发布中华人民共和国药典一九七七年版的通知190

中华人民共和国药典一九七七年版施行中一些具体问题的规定191

中华人民共和国药典一九七七年版有效期药品的说明及品种表192

卫生部关于药品标准问题的通知197

卫生部关于发布《药品卫生检验方法》的通知199

卫生部关于颁布《中华人民共和国药典》一九八五年版的通知200

附件1 《中华人民共和国药典》一九八五年版有效期药品品种及期限表201

附件2 药品有效期的有关规定205

卫生部关于修改《药品卫生标准》的通知206

附件 药品卫生标准207

第五章 中药管理211

卫生部关于中药秘方制造保密的几项内部掌握原则的通知211

国务院关于发展中药材生产问题的指示212

卫生部关于中医医院要加强中药使用、管理的通知218

国务院关于各地在充分利用野生植物原料的同时对于中药材的供应必须予以注意的通知220

卫生部关于发布《地区性民间习用药材管理办法》（试行）的通知222

附件 《地区性民间习用药材管理办法》（试行）223

卫生部关于下达《中药保健药品的管理规定》的通知224

附件 中药保健药品的管理规定225

卫生部、国家医药管理局关于抓紧研究降低部分药品含糖比例的通知227

卫生部关于颁发第一批“乙肝扶正胶囊”等一百七十种中成药“卫生部药品标准”的通知228

附件 中成药部颁品种批准文号部统一编号230

卫生部关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知234

国家经委等部门印发《关于加强麝香资源保护和市场管理的请示》的通知235

附件 关于加强麝香资源保护和市场管理的请示236

国家中医药管理局等6个部委关于整顿中药流通秩序的通知240

第六章 生物制品的管理246

卫生部、经贸部、海关总署关于限制进口血液制品防止AIDS病传入我国的联合通知246

附件 血液制品商品名称（中英文）249

卫生部关于检发《中国医学微生物菌种保藏管理办法》的函250

附件1 中国医学微生物菌种保藏管理办法251

附件2 医学微生物菌种专业实验室名称及负责单位259

卫生部、海关总署关于禁止Ⅷ因子制剂等血液制品进口的通知261

附件 禁止进口血液制品品种名称263

卫生部关于禁止使用人工流产血制备血液制品的通知264

卫生部关于加强进口血液制品管理的通知265

卫生部关于整顿血液制品生产管理的通知267

卫生部关于下发《血液制品生产单位必备条件和验收细则》的通知270

附件 血液制品生产单位必备条件和验收细则271

卫生部关于颁发《肝炎诊断试剂管理规定（试行）》的通知279

附件 肝炎诊断试剂管理规定（试行）280

第七章 药品进出口的管理284

卫生部等5个部、委、署关于对精神药物实行进出口准许证规定的通知284

卫生部、对外经济贸易部、海关总署关于对33种安定类药物、DOB和MDA补充列入进出口管理的通知286

附件 33种安定类药物名称287

第十章 药品监督管理收费的有关规定348

卫生部关于调整药品审批监督检验收费标准的通知348

附件1 药品审批监督检验收费标准349

附件2 新生物制品审批和检验收费标准355

卫生部关于新药审批收费事宜的通知357

卫生部、财政部、国家物价局关于加强药品质量监督检验有关问题的通知359

附录361

中华人民共和国商标法361

国务院关于颁发《中华人民共和国商标法实施细则》的通知368

中华人民共和国商标法实施细则369

中华人民共和国主席令（第十一号）375

中华人民共和国专利法376

全国药品、生物制品及血液制品批准文号目录389

一、全国药品批准文号目录389

二、卫生部生物制品、血液制品批准文号目录393

三、增补的生物制品生产批准文号目录394

制止滥用麻醉药品、精神药品的报告》的通知317

附件 关于加强药品管理，制止滥用麻醉药品、精神药品的报告318

卫生部关于加强医疗用毒性药品管理的通知321

毒性药品管理品种323

卫生部、核工业部关于颁发放射性药品生产、经营许可证的通告324

附件 实施放射性药品生产、经营许可证的企（事）业单位名单325

卫生部关于罂粟碱、阿朴吗啡和烯炳吗啡不再列入麻醉药品管理范围的通知326

卫生部关于贯彻执行《麻醉药品管理办法》的通知327

附件 麻醉药品品种表329

第九章 药品商标广告的管理336

国务院关于发布《广告管理暂行条例》的通知336

附件 广告管理暂行条例337

国家工商行政管理局、卫生部关于发布《药品广告管理办法》的通知341

药品广告管理办法342

国家工商行政管理局、卫生部、国家医药管理局关于药品使用注册商标若干具体问题的通知344

卫生部、海关总署关于加强进口药品监督管理的通知292

国务院办公厅转发对外经济贸易部关于加强对中药材出口管理报告的通知294

附件 关于加强对中药材出口管理的报告295

卫生部关于对进口药品实行“许可证”的通知297

卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定298

卫生部关于精神药物进出口管理规定的补充通知301

附件 受管制的精神药品品种303

第八章 特殊药品的管理307

中央人民政府政务院《关于严禁鸦片烟毒的通令》307

国务院关于严禁私种罂粟和贩卖、吸食鸦片等毒品的通知309

国务院关于重申严禁鸦片烟毒的通知311

卫生部关于改变军需麻醉药品生产、供应办法的函313

中华人民共和国卫生部、国家医药管理局、中国人民武装警察部队关于中国人民武装警察部队卫生医疗单位麻醉药品供应、管理办法的通知315