《药品注册审批与生产监督管理实施规范 卷3》求取 ⇩

第四章内容1203

十、验证管理1203

十一、内部质量审计（自检）1218

十二、投诉处理及产品撤回1221

十三、供应商的确认与管理1224

第四节批档案1228

一、批档案的组成1228

二、原料质量控制流程1230

三、成品质量控制流程1232

四、批档案的可追溯性1234

五、举例讨论1235

第五节 批生产记录及检验记录实例1240

一、批生产记录1240

二、批检验记录1258

第六节 物料、生产及质量管理记录1262

第五章药品生产监督管理辅助系统1288

第一节 计量管理1288

一、计量概述1288

二、计量保证体系1289

三、计量保证要求与确认要点1290

四、计量体系文件的编制1297

五、计星体系的有效运行1299

六、程序文件示例1300

第二节 设备管理1313

一、绪论1313

二、设备的前期管理1316

三、设备资产管理及技术档案管理1324

四、设备的维修1332

五、设备的运行营理1340

六、附表1341

第三节 环境风险管理体系和清洁生产1360

一、环境风险管理体系和清洁生产战略简述1360

二、环境风险方针1363

三、环境因素、危险辨识和风险评价及风险控制计划1365

四、法律和其它要求1374

五、环境风险目标指标1378

六、环境风险管理方案1379

七、机构和职责1383

八、环境风险培训、人员意识和能力1387

九、信息交流与协商沟通1390

十、环境风险管理体系文件、文件与资料控制1392

十一、运行控制1397

十二、清洁生产审计1398

十三、美国制药业清洁生产指南1402

十四、应急准备和响应1407

十五、监控与测量1409

十六、不符合、预防与纠正1412

十七、记录1414

十八、环境风险管理体系内部审核1416

十九、管理评审1419

二十、后记1420

第六章药品生产企业产品质量监督验证与审核1423

第一节 验征的基本概念1423

一、验证与GVP的概念1423

二、验证的内涵1424

三、企业实施验证的原则要求1425

第二节 验证管理1426

一、验证的组织机构1426

二、验证工作的基本内容1427

三、验证的分类及适用条件1430

四、验证的必要条件1432

第三节 验证的实施与步骤1432

一、验证实施的阶段划分1432

二、验证的主要内容及一般步骤1433

第四节 验证文件的管理1441

二、验证文件缩写本的准备1442

一、验证文件的格式和内容1442

第五节 GMP对验证的要求1443

三、验证文件的归档1443

一、我国CMP对验证的要求1444

二、WH0的GMP对验证的要求1445

三、美国生产工艺验证的一般原则指南（1990年）1445

第六节 实施GVP的目的、原则及适用范围1446

一、实施GVP的目的1446

二、GVP的原则1447

三、验证管理的适用范围1447

二、质控部门及计量部门的验证1448

第七节 验征工作的基本内容及项目1448

一、厂房、设施与设备的鉴定1448

三、生产过程（工序）的验证1449

四、产品验证1449

五、GMP涉及的应经验证的项目1449

第八节 验证的实施与基本程序1451

一、常见的验证方式1451

二、验证实施的阶段划分1452

三、验证的基本程序1453

第九节 验证管理文件的编制举例1453

一、验证方案编制举例1454

二、标准类文件1458

三、记录《凭证》类文件1459

附录：关于进一步做好保健食品专项整治督查工作的通知1460

卫生部关于进一步深人开展保健食品标签、说明书监督检查工作的通知1463

国家工商行政管理总局、卫生部关于建立违法食品广告联合公告制度的通知1465

卫生部、国家经贸委、工商总局、药品监管局关于开展保健食品专项整治工作的通知1466

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知1469

关于加强药物滥用监测工作的通知1471

药品招标代理机构资格认定及监督管理办法1473

第一章总则1473

第二章 申报和认定1474

第三章 监督管理1475

第四章 附则1476

国家经济贸易委员会医疗机构药品集中招标采购试点工作苦干规定1477

关于进一步加强《药品经营许可证》管理工作的通知1481

关于进一步做好保健食品专项整治督查工作的通知1483

关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知1485

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告1487

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知1489

关于规范磁疗和合药医疗器械产品监督管理的通知1490

卫生部、国家经贸委、工商总局、药品监管局关于开展保健食品专项整治工作的通知1491

关于进一步加强牛源性及其相关药品监督管理的公告1494

关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知1496

关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知1498

关于进一步加强新时期药品监管调查研究工作的通知1500

关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知1502

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知1504

中药材生产质量管理规范（试行）1507

第一章总则1507

第二章 产地生态环境1507

第二节 药用动物养殖管理1508

第一节 药用植物栽培管理1508

第四章 栽培与养殖管理1508

第三章 种质和繁殖材料1508

第五章 采收与初加工1509

第六章 包装、运输与贮藏1510

第七章 质量管理1510

第八章 人员和设备1511

第九章 文件管理1511

第十章 附则1512

关于开展药品药材集贸市场专顶整治工作的通知1513

关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知1516

关于集团内生产企业进行药品品种调整有关事宜的通知1518

第五篇药品注册审批与生产监督管理组织实施中的违法行为及处罚1521

第一章 药品监管人员与执法操作程序及相关法律实务1523

第一节 药品监督人员基本素质和修养1523

一、正确理解药品监督1523

二、要有创新精神1524

三、转变观念1525

四、新时期药监工作的新思维1526

五、不感情用事1527

六、树立良好形象1528

七、药监工作者的职业修养1528

八、正确理解药品的特殊性1529

九、药品监督无小事1530

十、不懂就问1530

十一、要有责任感1531

十二、正确理解“监”与“帮”1532

十三、要善于总结经验1533

十四、思路要清晰1533

十五、多调查研究1534

十六、克服畏难情绪1535

十七、妥善处理突发事件1535

十八、不缺位1536

二十、不越位1537

十九、不错位1537

二十一、政治可靠1538

二十二、作风过硬1538

二十三、业务精良1539

二十四、善于识才1540

二十五、要做学者型执法者1540

二十六、会“讲话”1541

二十七、过好“四关”1542

二十八、药监工作者的人格素养1543

二十九、重视宣传1544

三十、敬业1544

三十一、认真1545

三十二、限制自已1546

三十三、反对十种人1546

三十四、“三慎”1546

三十五、再学习1547

三十六、学会写作1548

三十七、多读书1548

三十八、多学一点法学知识1549

三十九、药品监督五个基本原则1550

四十、慎与“药老板”交朋友1551

四十一、强化六个意识1551

四十二、向古人吕端学习1552

四十四、准确回答来访者1553

四十三、非工作交往也要有度1553

四十五、不张狂1554

四十六、认识GMP和GMP认证1554

四十七、认识GLP和GLP实验室1555

四十八、认识GSP和GSP认证1556

四十九、认识GCP1557

五十、认识ADR1558

五十一、认识处方药与非处方药1559

五十三、熟练掌握基本概念1560

五十二、认识常见外文缩写1560

第二节 药品监督执法要求1563

一、敢于碰硬1563

二、定性要准1564

三、正确行使处罚权1565

四、正确行使强制权1565

五、不怕当被告1566

六、“端窝点“与“拔根子”1567

七、一定要按程序办事1568

八、重视听证程序1568

九、正确识别药品的有效期1569

十一、如何加强药品入库检查的监督1570

十、立案注意什么1570

十二、辨别假劣药品的五种简易方法1571

十三、假冒进口药品的几种常见手段1572

十四、调查取证注意什么1573

十五、案件合议马虎不得1573

十六、当场处罚注意什么1574

十七、不怕围攻1574

十八、“五要“和“五不要”1575

十九、药品打假“三字经”1576

二十、药品监督行政处罚“十一忌”1577

二十一、导致案件败诉的五种情形1577

二十二、医药市场监督要点1578

二十三、医药市场监督要坚持“五抓”1580

二十四、药品质量抽查检验“三原则”1581

二十五、药品质昌公告“四注意”1582

二十六、气勇则胜1583

二十七、干有“三忌”1584

二十八、固执不好1584

第三节 药品生产监各关键步聚1585

一、药品生产企业监督要点1585

二、药品生产洁净室（区）监督要点1589

三、原料药生产的监督要点1590

四、小容量注射剂生产的监督要点1591

五、片剂生产的监督要点1592

六、生物制品的监督要点1594

第四节 药品经营监努程序1596

一、药品零售企业监督要点1596

二、药品批发企业监督要点1598

三、麻醉药品经营企业监督要点1601

四、药品仓储管理“十要求”1601

五、药品分类管理后的流通监督要点1602

六、采购药品监督要点1603

第五节 医院药剂监合重点1603

二、医院麻醉药品监督要点1604

一、医院药品监督要点1604

三、医院精神药品监督要点1605

四、医院责性药品监督要点1606

五、医院制剂监督要点1607

六、无菌制剂作业场所缺陷列举1609

七、医院调剂监督要点1610

第六节 中药制剂、中药饮片监督要点1611

一、中药饮片生产企业监督要点1611

二、中药材前处理监督要点1614

三、中药提取监督要点1615

四、常用中药剂型的监督要点1617

一、农村药监工作的重点1622

第七节 农村药品监督实务1622

二、基层监管“三境界”1623

三、农村药监“四忌”1624

第八节 药品法律监合实施过程1624

一、药品监督管理中的刑事责任1625

二、如何正确引用法律条文1627

三、怎样审查复议申请1627

四、如何审查药品复议案卷1628

五、应诉人员必须具备四种技能1629

六、应诉入临庭辩论技巧1630

七、应诉人法庭辩论“五忌”1630

第九节 药品监督应用文与执法文书1631

八、学法“三忌”1631

一、写好药品监督应用文1632

二、制作执法文书的“四原则”1633

三、写好专案调查报告1634

四、重视调查笔录1634

五、写好案由1635

第二章 药品监督管理中的行政处罚程序及法律责任1636

第一节 行政处罚程序1636

一、受理违反《药品管理法规》案件的管辖1636

二、执行《药品管理法》的基本程序1636

第二节 完善药品行政处罚申诉制度1640

一、关于药品刑事案件的认定1641

第三节 药品监音行政处罚与新《刑法》1641

二、关于对药品刑事案件能否台并使用药品监督行政处罚和刑罚处罚的问题1642

三、刑罚处罚与药品监督行政处罚台并适用的规则1642

四、关于药品监督管理部门向司法机关移送药品刑事案件的具体问题1643

第四节 《药品管理法》规定约法律责任1643

一、行政责任1643

二、行政处罚1643

三、行政处罚的种类1645

四、行政处罚的程序1645

六、《药品管理法》所规定的民事责任1646

五、《药品管理法》所规定的行政处罚的具体内容1646

七、《药品管理法》所规定的刑事责任1647

第五节 狠刹药品不正之风1648

一、严肃查处假药1648

二、严肃宣处药品购销活动中的回扣问题1649

第三章 假劣药品的鉴别1652

第一节 假劣药品的危害1652

一、假药1652

二、劣药1653

三、假劣药品的兜售方式1659

四、假劣药品的特点1663

五、药品滥用问题1664

第二节 鉴别假劣药品的依据1667

一、药品管理法1667

二、药品标准1668

三、药品检验机构1668

四、药品检验中常用计算1669

第三节 怎样从包装、标签或说明书上鉴别假劣药品1673

一、包装和容器检查1673

二、标签或说明书检查1675

第四节 怎样从外观性状上鉴别假劣药品1681

一、常用西药制剂外观性状变化及检查1682

二、常用中成药外观性状变化及检查1683

三、假药外观性状常见特征1685

四、劣药外观性状常见特征1686

第五节 假药的理化鉴别1686

一、化学鉴别1687

二、仪器鉴别1689

三、色谱鉴别1693

第六节 易出现假药的品种及其鉴别1696

第七节 劣药的理化检查1733

一、口服和外用制剂的检查1733

二、注射剂的检查1739

一、重点检查的药品1743

第八节 易出现劣药的品种1743

二、药品易出现的质量问题1744

第四章 与药品监督管理有关的犯罪1745

第一节 生产、销售假药罪1745

一、生产、销售假药罪的概念1745

二、生产、销售假药罪的构成1746

三、生产、销售假药罪与非罪的界限1749

四、生产、销售假药罪与相关罪的区别1751

五、生产、销售假药罪的处罚1754

第二节 生产、销售劣药罪1755

一、生产、销售劣药罪的概念1755

二、生产、销售劣药罪的构成1756

三、生产、销售劣药罪与非罪的区别1757

四、生产、销售劣药罪与相关罪的区别1759

五、生产、销售劣药罪的处罚1761

第三节 医疗事故罪1761

一、医疗事故罪的概念和构成特征1762

二、医疗事故罪的司法认定1775

三、医疗事故罪的刑罚适用1778

第四节 非法行医罪1779

一、非法行医罪的概念和构成特征1779

二、非法行医罪的司法认定1782

一、假冒注册商标罪概述1783

三、非法行医罪的刑罚适用1783

第五节 假冒注册商标罪1783

二、假冒注册商标罪的特征1790

三、假冒注册商标罪的认定1796

四、假冒注册商标罪的处罚1798

第六节 销售假冒注册商标的商品罪1799

一、销售假冒注册商标的商品罪的概念和特征1799

二、非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪的处罚1799

第七节 假冒专利罪1800

一、假冒专利罪的概念1800

二、假冒专利罪的特点1801

三、假冒专利罪的特征1802

四、假冒专利罪的认定1806

五、假冒专利罪的处罚1808

附录：关于严厉打击制售假劣医药商品违法活动的报告1809

国家医药管理局关于进一步治理整顿医药市场的意见1812

关于开展严厉打击制造邮售假药违法行为专项活动的通知1814

关于配合安全生产大检查进一步加强药品质量监督防止出现重大用药安全事故的通知1816

关于加强药品监督管理新闻宣传工作的通知1817

关于撤销药品广告批准文号执行行政处罚程序的通知1820

关于积极配合全国禁毒严打整治专项斗争进一步做好2002年特殊药品监督管理工作的通知1821