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目 录1

第一章 中外质量认证工作的现状与未来发展1

第一节中国质量认证工作的现状与未来发展1

一、国务院“质量振兴纲要（1996年～2010年）”1

二、中国标准化工作“九五”计划和2010年远景目标纲要5

三、1996年质量认证（合格评定）工作总结及1997年工作思路和目标10

四、在“质量振兴纲要”指导下，大力推进质量认证工作21

五、关于在实现两个根本转变中进一步加强我国质量认证工作的意见22

六、对“关于在实现两个根本转变中进一步加强我国质量认证工作的意见”的说明26

七、以实现“两个转变”为指导方针，进一步统一思想，全面推进我国质量认证工作30

八、对我国质量认证工作的八点意见35

九、全面推进中国质量认证体系的建立和实施41

十、质量认证的几点经验和几项工作43

十一、推行ISO14000系列标准，积极稳妥地开展环境管理体系认证工作45

十二、1997年中国标准化工作要点47

十三、对我国企业申请质量体系认证现状的调查及分析49

十四、国家技术监督局质量认证办公室1997年一季度工作总结53

十五、开展包装产品认证，迎接“复关”挑战55

十六、中国药品质量认证现状58

十七、1996年质量体系认证获证企业的调查与分析59

第二节国际质量认证（合格评定）工作的现状与未来发展66

一、国际质量认证（合格评定）的发展趋势66

二、国际标准化工作新的发展动向75

三、IEC质量合格评定管理工作现状与发展趋势80

四、ISO工作总结及未来战略纲要83

五、ISO 1995年年度报告（摘要）90

六、ISO第18届及第19届全体大会98

七、ISO主席在ISO第19届全体大会开幕式上的讲话102

八、ISO第54届理事会会议106

九、IEC第59届及第60届年会109

十、ISO/COPOLCO第17次年会115

十一、ISO/TMB第3次及第4次会议119

十二、ISO/CASCO第11届年会及第12届会议127

十三、APEC菲律宾例会133

十四、IEC/PCA特别工作组会议137

十五、ISO/INFO第24次会议138

十六、联合国工业发展组织（UNIDO）专家组会议141

十七、三大组织呼唤服务标准144

十八、ISO/TC 176为ISO9000描绘2000年远景146

十九、ISO 9000族2000年的改进设想147

二十、质量体系认证国际承认协议160

二十一、1996年欧洲质量周大事记164

二十二、全球ISO 9000认证统计表170

第二章 中国质量认证概况及大事记176

第一节质量认证概况176

第二节中国质量认证大事记（1978—1996）181

第三章产品质量认证／认可制度193

第一节 中国产品质量认证机构国家认可委员会（CNACP）文件193

一、关于批准成立“中国产品质量认证机构国家认可委员会”的通知193

二、中国产品质量认证机构国家认可委员会章程194

三、产品质量认证机构认可管理办法196

四、产品质量认证机构认可程序199

五、产品质量认证机构认可准则201

六、产品质量认证机构认可准则说明209

七、产品质量认证／认可收费管理试行办法224

八、产品质量认证／认可收费管理试行办法的说明226

九、产品质量认证收费标准计算办法227

十、CNACP评审过程所需文件及表格清单228

十一、产品质量认证机构评审检查表235

十二、“产品质量认证机构评审检查表”说明241

十三、产品质量认证机构信息通报制度242

十四、第一批实施产品质量认证的医疗器械产品目录245

十五、第一批实施安全认证的轮胎产品目录246

十六、第一批开展环境标志认证的产品种类目录249

十七、第一批实施安全认证的玩具产品目录249

十八、第一批实行强制性监督管理的电工产品目录250

十九、关于中国纤维检验局牵头筹建纤维产品质量认证管理委员会并组建纤维产品质量认证中心的批复251

二十一、对“中国乳胶制品质量认证委员会改组方案”的批复252

“中国乳胶制品质量认证委员会”并扩大认证产品范围的批复252

二十、关于将“中国橡胶避孕套质量认证委员会”更名为252

二十二、关于“中国汽车用安全玻璃认证委员会“扩大认证产品范围的批复253

二十三、关于组建中国烟草产品质量认证管理委员会暨中国烟草产品质量认证中心的批复254

二十四、关于组建中国包装产品质量认证管理委员会暨中国包装产品质量认证中心的批复254

二十五、对组建中国机械产品安全认证管理委员会暨中国机械产品安全认证中心的批复255

第二节产品质量认证管理办法和工作程序256

一、医疗器械产品认证管理办法256

二、中国药品认证委员会认证管理办法259

三、消防产品认证管理办法261

四、消防电子产品质量认证实施细则265

五、电子元器件质量认证程序271

六、电工产品认证规则和程序273

七、橡胶避孕套质量认证实施细则277

八、橡胶避孕套生产企业质量体系审查内容和评定办法（试行）280

九、中国方园际志认证委员会认证管理办法284

十、中国方园标志认证委员认证工作程序286

十一、卫星地球站设备质量认证管理办法289

十二、中国方园标志认证委产品质量认证检验机构管理办法实施细则294

十三、中国方园标志认证检验机构的申请、认可、监督程序295

十四、玩具产品认证管理办法（试行）297

十五、汽车用安全玻璃认证管理办法299

十六、水泥质量认证管理办法303

十七、通用水泥产品质量认证条件306

十八、轮胎产品认证管理办法（试行）308

一、欧洲检验和认证组织311

第三节国际产品质量认证经验与动态专文311

二、英国的产品认证制度317

三、德国的产品认证制度322

四、美国的产品认证制度328

五、日本的产品认证制度332

六、芬兰与荷兰质量认证／认可制度336

七、国际水产品HACCP认证344

第四节CNACP认可的产品质量认证机构名册346

第五节1997年CNACP统计通报347

一、关于批准成立“中国质量体系认证机构国家认可委员会”及其章程的通知351

第四章质量体系认证／认可制度351

第一节 中国质量体系认证机构国家认可委员会（CNACR）文件351

二、质量体系认证机构认可管理办法354

三、质量体系认证机构认可基本要求355

四、“质量体系认证机构认可基本要求”的说明364

五、质量体系认证机构认可程序380

六、质量体系认证机构业务范围认可条件和程序384

七、“质量体系认证机构业务范围认可条件和程序”的说明385

八、质量体系认证机构认可业务范围及经济活动分类与代码387

九、质量体系认证实施过程有关技术问题的说明390

十一、质量体系认证证书管理规定392

十、质量体系认证实施过程有关竞争行为的说明392

十二、质量体系认证机构信息通报制度394

十三、质量体系认证机构获准认可前已实施认证结果的承认程序396

十四、GB/T 19000—ISO 9000系列标准换版过渡期质量体系认证实施的原则规定397

十五、关于成立“中国 ISO 9000论坛委员会”的通知398

第二节国际质量体系认证经验与动态专文399

一、质量体系认证——世界大趋势399

二、认证的国际互认与认可制度400

三、质量／环境体系认证的多边合作与国际制度405

四、美国质量认证／注册及认可活动的最新动态407

五、英国500家企业高层对ISO9000的态度410

六、英国企业寻求ISO 9000认证的动因分析413

七、ISO9000在美国的调查统计419

八、日本制造业和服务业实施ISO9000的调查421

九、日本质量合格评定工作现状422

第三节CNACR认可的质量体系认证机构及国外认证机构驻中国办事处名册426

第四节质量体系认证机构倡议书428

第五节 1996年CNACR统计通报430

第五章认证人员注册制度432

第一节 中国认证人员国家注册委员会（CRBA）文件432

一 、关于成立“中国认证人员国家注册委员会”的通知432

二、中国认证人员国家注册委员会章程433

三、中国认证人员国家注册委员会成立大会及第一次全体会议纪要436

四、关于印发“质量体系内部审核员注册管理暂行办法”和“质量体系内部审核员培训管理实施细则”的通知438

五、质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法444

六、关于规范我国质量认证培训管理的通知445

七、关于实施“质量体系审核培训纲要”的通知及“纲要”使用说明446

八、关于对申请注册的认证人员培训结果的认可程序449

九、申请承办国家注册质量体系审核员全国统考细则451

十、关于印发“国家注册质量体系审核员和认证实验室评审员升级换证管理办法”的通知452

十一、有关国家注册审核员、培训教师资格及培训机构的表格455

十二、CRBA审核员行为准则、面试程序要点及专业发展评价准则460

十三、CRBA审核员资格向IATCA审核员资格转换准则要点及说明462

第二节国际认证人员注册经验与动态专文464

一、CRBA迎接国际同行评审464

二、英国认证人员的培训和注册管理465

三、IATCA旧金山会议和西雅图会议467

四、IATCA转换安排及审核员注册准则469

五、IATCA环境审核员注册准则478

六、IRCA申请、注册收费和培训479

七、EARA:ISO 14000环境审核员注册方案482

八、新加坡环境审核员培训课程485

九、IATCA/EOQ对审核员认证的准则及相关资格要求的对照表486

十、审核员的期望、能力和责任487

第三节审核员培训参考题及解答490

一、审核员参考题及解答490

二、审核员培训试题精选510

第四节CRBA注册的审核员（实习）名册516

第五节国际最新IRCA国际审核员（实习）注册、中止和撤销名册520

第六节1995年CRBA统计通报528

第六章实验室评审／认可制度529

第一节中国实验室国家认可委员会（CNACL）文件529

一、关于批准成立“中国实验室国家认可委员会”的通知529

二、中国实验室国家认可委员会章程530

三、关于发布“中国实验室国家认可标志”的函532

四、关于规范认证检验实验室名称的通知534

五、实验室认可管理办法534

六、实验室认可准则537

七、实验室认可程序及其说明544

八、实验室认可申请书548

九、实验室认可后扩充项目的程序553

十、实验室认可后监督和复评程序556

十一、实验室评审细则557

十二、实验室评审报告569

第二节国际实验室评审经验与动态专文578

一、国际实验室评定工作的发展趋势578

二、1995年及1996年ILAC会议和APLAC会议579

三、英国实验室工作简介584

四、香港实验室工作简介587

五、台湾实验室工作简介589

六、美国实验室工作简介590

第三节1995年国家认可的认证实验室承检范围594

第四节CNCAL认可的实验室名册620

第七章质量认证咨询机构管理制度625

第一节中国质量认证咨询机构管理文件625

一、质量认证咨询机构管理办法（试行）625

二、关于印发“质量认证咨询机构管理办法实施细则”的通知629

三、认证咨询机构备案登记的有关说明（附备案样本）634

四、关于批准深圳康达信等12家认证咨询机构获准备案的通知636

五、关于咨询机构管理的几个问题636

六、认证咨询机构问卷调查表638

七、经认证咨询获证企业问卷调查表639

一、加强对质量认证咨询活动的管理641

第二节质量认证咨询机构管理及经验专文641

二、通过备案管理的经验体会643

三、为什么要选择咨询机构？645

四、如何选择认证机构？647

五、认证咨询机构的工作艺术649

六、质量认证咨询应注意的几个问题653

七、质量体系审核时常见的不合格项655

八、认证机构与咨询机构之间的关系657

九、企业在质量认证中的选择659

十、企业如何选择质量体系模式660

十一、ISO 9001认证工作的几个重要环节662

十二、某公司是如何进行质量体系认证的664

十三、企业实施ISO 9000存在的主要问题及解决途径667

十四、日本企业如何进行审核准备工作670

十五、ISO 9000基本知识综合练习题671

第三节中国技术监督情报研究所认证咨询中心673

第四节获国家备案的质量认证咨询机构名册676

第八章商贸服务业质量标准实施指南680

第一节商贸（批发及零售）服务业质量标准实施指南680

一、关于发布“批发及零售企业质量保证模式标准实施指南”的通知680

二、批发及零售企业质量保证模式标准实施指南680

第二节商贸服务业质量标准实施专文694

一、服务：对国际标准化的挑战694

二、ISO 9000系列标准在服务业应用的展望699

第九章 最新版ISO 14000国际／国家系列标准702

第一节ISO14000环境管理体系标准702

一、ISO/TC 207环境管理专业技术委员会702

二、ISO 14000环境管理体系标准简介709

三、GB/T 24000-1996=ISO 14000环境管理体系系列标准710

第二节 ISO14000环境管理体系标准专文762

一、ISO 14000：国际环境新方法762

二、中国实施ISO 14000的原则和计划765

三、美国实施ISO 14000的实例767

四、日本ISO 14000环境管理体系的动向与经验773

五、ISO 14000对台湾的冲击及工业界的调查分析779

六、日本NEC成功实施ISO 14000的实例786

七、ISO 14000和EMAS的关系795

八、ISO 14004（DIS）与ISO 9004-1的异同797

第十章QS 9000系列标准804

第一节质量体系要求QS 9000804

一、引言805

二、ISO9000—基本要求806

三、行业—具体要求825

四、顾客—具体要求828

第二节QS 9000系列标准专文836

一、QS 9000国际汽车业质量标准836

二、QS 9000：提高汽车产业竞争力838

第十一章 最新版ISO 9000国际／国家系列标准840

第一节 ISO 9000最新系列标准840

一、GB/T 6583—1994=ISO8402:1994质量管理和质量保证术语840

二、GB/T 19000.1—1994=ISO9000-1:1994质量管理和质量保证标准第一部分选择和使用指南852

三、GB/T 19000.2—1994=ISO 9000-2:1994质量管理和质量保证标准第二部分ISO9001、ISO 9002、ISO9003的实施指南871

四、GB/T 19000.3—1994=ISO 9000-3:1993质量管理和质量保证标准第二部分ISO 9001在软件开发、供应和维修中的使用指南887

五、ISO9000-4:1993质量管理和质量保证标准第四部分可信性大纲管理指南903

六、GB/T 19001—1994=ISO 9001:1994质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式907

七、GB/T 19002—1994=ISO 9002:1994质量体系生产、安装和服务的质量保证模式918

八、GB/T 19003—1994=ISO9003:1994 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式927

九、GB/T 19004.1—1994=ISO9004-1:1994质量管理和质量体系要素第一部分指南934

十、GB/T 19004.2—1994=ISO 9004-2:1991质量管理和质量体系要素第二部分服务指南959

十一、GB/T 19004.3—1994=ISO 9004-3:1993质量管理和质量体系要素第三部分流程性材料指南978

十二、GB/T 19004.4—1994=ISO9004-4:1993质量管理和质量体系要素第四部分质量改进指南1001

十三、ISO10005:1995质量管理质量计划指南1024

十四、GB/T 19021.1—1993=ISO 10011-1:1990质量体系审核指南审核1035

十五、GB/T 19021.2—1993=ISO 10011-2:1991 质量体系审核指南质量体系审核员的评定标准1043

十六、GB/T 19021.3—1993=ISO10011-3:1991质量体系审核指南审核工作管理1047

十七、GB/T 19021.4—1993=ISO 10012-1:1992测量设备的质量保证要求第一部分测量设备的计量确证体系1050

十八、ISO/DIS 10012.2:1995测量设备的质量保证要求第二部分测量过程的控制1063

十九、ISO 10013:1995质量手册编导指南第二节ISO 9000最新标准专文1082

一、ISO 9000系列标准1994版修订概要1082

二、GB/T 19001-19003标准94版的修订与实施1085

一、ISO 9000国际标准一览表1093

第三节ISO 9000族国际标准一览表及部分国家和地区采用ISO 9000系列标准对照表1093

二、部分国家和地区由ISO 9000转化的标准与ISO 9000标准对照表1095

第十二章ISO/IEC质量合格评定系列指南1098

第一节ISO/IEC质量合格评定系列指南1098

一、ISO指南2—1983标准化、认证与试验室认可的一般术语及其定义1098

二、ISO/IEC指南7:1994适合产品合格评定用标准的要求1104

三、ISO/IEC指南7:1982对产品认证用标准的要求1106

四、ISO/IEC指南22:1982制造厂关于符合标准或其他技术规范的声明须知1108

五、ISO/IEC指南23:1982第三方认证制度表示合格的方法1111

六、ISO/IEC指南25:1990校准和检验试验室技术能力的通用要求1114

七、ISO指南27:1983认证机构对滥用其合格标志采取纠正措施的指南1121

八、ISO/IEC指南28:1982典型的第三方产品认证制度通则1125

九、ISO/IEC指南38:1983验收检验试验室的基本要求1136

十、ISO/IEC指南39:1983验收检查机构的基本要求1142

十一、ISO/IEC指南40:1983验收认证机构的基本要求1146

十二、ISO/IEC指南43:1984试验室验证试验的建立和实施1148

十三、ISO/IEC指南44:1985 ISO/IEC国际第三方产品认证办法通则1152

十四、ISO/IEC指南45:1985描述检验结果的指南1161

十五、ISO/IEC指南48:1986第三方评定与注册供应商质量体系的指导原则1163

十六、ISO/IEC指南49:1986编制检验试验室质量手册指南1170

十七、ISO/IEC指南53:1988第三方产品认证中利用供方质量体系的方法1178

十八、ISO/IEC指南56:1989认证机构内部质量体系审核的方法1192

十九、ISO/IEC指南58:1992校准和检验实验室认可体系——运作和认可的一般要求1195

二十、ISO/IEC指南60:1994合格评定良好行为规范1202

第二节ISO/IEC合格评定指南专文1203

一、新版ISO/IEC指南为QSAR提供构架1203

二、标准制定程序和阶段划分及代码1204

第十三章欧洲EN 45000系列标准1207

一、欧洲标准EN 45001检验试验室工作运转的通用准则1207

二、欧洲标准EN 45002评定检验试验室的通用准则1214

三、欧洲标准EN 45003试验室认可机构的通用准则1219

四、欧洲标准EN 45011 实施产品认证的认证机构的通用准则1224

五、欧洲标准EN 45012实施质量体系认证的认证机构的通用准则1228

六、欧洲标准EN 45013实施人员认证的认证机构的通用准则1232

七、欧洲标准EN 45014供应商合格声明的通用准则1236

第十四章ISO成员及其质量认证机构名册1239

第一节ISO成员名册1239

第二节最新的主要国家质量体系审核机构名册1247

第三节国际暨主要国家质量监督和标准化组织名称对照表1259

第十五章世界质量internet网站及质量软件介绍1274

第一节世界质量信息Internet在线服务网站一览表1274

第二节美国质量软件一览表1279

第三节如何选择ISO9000支持软件1300

第十六章 中外质量认证的法律、法规和规章1304

第一节中国质量认证的法律、法规和规章1304

一、中华人民共和国产品质量法1304

二、中华人民共和国产品质量法条文释义1309

三、中华人民共和国标准化法1323

四、中华人民共和国标准化法实施条例1325

五、中华人民共和国标准化法条文解释1331

六、中华人民共和国产品质量认证管理条例1340

七、中华人民共和国产品质量认证管理条例实施办法1343

八、产品质量认证委员会管理办法1347

九、产品质量认证检验机构管理办法1349

十、产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法1350

十一、产品质量认证证书和认证标志管理办法1351

十二、关于发布“中国认证机构国家认可标志”和“中国认证人员国家注册标志”的函1353

十三、关于对实施安全认证的电工产品进行强制性监督管理的通知1355

十四、采用国际标准和国外先进标准管理办法1356

十五、关于推进采用国际标准和国外先进标准若干规定1359

十六、国务院关于进一步加强质量工作的决定1360

十七、关于加强水泥产品质量管理的通知1363

十八、对于三类消防电子产品认证实施强制管理的通知1364

十九、关于消防电子产品安全认证有关问题的通知1364

第二节国际质量认证（合格评定）的法规、规定和章程1365

一、IECEE及其基本规则和程序规则1365

二、关于电工产品CB体系规则和程序1376

三、IECQ及其章程、规则程序和技术文件1386

四、IATCA章程协议、准则和指南说明1449

五、欧共体关于标准化、认证工作的计划（CENCER）1479

六、欧共体委员会文件：关于在工业产品上加贴和使用CE合格标志条例的建议1494

七、欧共体关于在工业产品上加贴和使用CE合格标志理事会条例（建议稿）1500

八、WHO药品优良生产和质量控制规范1503

九、英国国家认证机构管理条例和程序规则1508

十、德国质量协会章程1512

十一、WQC章程1516

十二、保护ISO知识产权指南（草案）1519

十三、ISO和IEC的版权、文本引用及销售政策1525

附录1529

一、烟草行业实施质量体系认证文件1529

（一）关于烟草行业推行GB/T 19 000—ISO 9000系列标准的意见1529

（二）烟草行业推行ISO9000系列标准上海卷烟厂现场研讨会会议记要1531

（三）烟草行业推行ISO 9000系列标准长沙卷烟厂现场研讨会会议记要1534

二、1996年化工行业标准化工作总结及1997年工作思路1537

三、电子工业部“电子工业实施ISO 9000纲要”1543

四、冶金工业部有关文件1547

（一）冶金行业深入贯彻ISO9000标准开展质量认证的工作意见1547

（二）1997年冶金部标准化工作要点及产品质量工作思路1549

五、中国石油天然气总公司“质量管理办法”1551

六、机械工业部有关文件1555

（一）机械部提出振兴机械工业的总体思路1555

（二）1997年机械工业标准化与计量工作要点1557

（三）机械工业标准化“九五”发展纲要1558

（四）机械工业产品采用国际标准和国外先进标准认可管理办法1565

（五）机械工业标准文本采用国际标准和国外先进标准的若干规定1567

七、船舶工业总公司“关于进一步加强船舶工业质量工作的若干规定”1570

八、国家建材局有关文件1573

（一）1997年建材局质量处工作要点1573

（二）1997年建材局标准计量处工作要点1574

（三）水泥企业质量管理规程1575

（四）关于印发“水泥企业质量管理规程”和宣贯材料的通知1582

（五）玻璃纤维用玻璃球生产企业质量管理规程1586

九、ISO国际建筑标准化战略计划（草案）1590

十、交通行业“九五”质量工作规划暨质量上台阶实施计划1592

十一、兵器工业总公司1996年标准化工作总结及1997年工作重点1596