《表1 中国、美国和欧盟的医疗器械分类》

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《中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例》

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医疗器械在任何一个市场上市，都需要先确定产品的分类，产品分类不同直接影响产品上市的路径、方式、周期和费用等诸多方面。全球各国均根据医疗器械的风险，把医疗器械分成不同的类别进行管理，见表1。