《表2 中国、美国和欧盟的现行医用电气安全和电磁兼容标准》

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《中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例》

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同样以传统超声影像诊断设备为例，中国、美国和欧盟执行的医用电气安全和电磁兼容标准之间的关系，见表2。传统超声影像设备还需要符合强制性国家标准GB10152-2009[8]，该标准里涵盖了产品的性能要求，如产品的穿透深度、分辨率、盲区等，以及环境（引用推荐性）标准，这些标准要求在市场准入时需要强制符合，而欧美在这方面则由市场竞争决定。另外，欧盟在新版标准强制实施前会给制造商一定的合理的过渡期。美国也分别在IEC发布该标准后随后的两年内列入美国认可的标准清单。