《表1 2016年至2018年原国家食品药品监督管理总局监督抽查情况表》

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《国内医疗器械临床试验现状的分析》

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为加强医疗器械临床试验监督管理，2016年至2018年原国家食品药物监督管理局每年进行不定期监督抽查，监督抽查情况见表1。其中2018年，第1批现场检查发现9个注册申请项目临床试验存在合规性问题，未发现申请项目临床试验存在真实性问题；第2批现场检查发现2个注册申请项目临床试验存在真实性问题，2个注册申请项目临床试验（其中有1个注册申请项目同时存在真实性问题）存在违反其他临床试验有关规定，不予注册。