《表3 p H对抗EGFR单克隆抗体稳定性的影响》

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《抗EGFR单克隆抗体稳定性的影响因素研究》

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选择5 mmol/L组氨酸缓冲液体系，抗体浓度均为20 mg/m L，考察pH 5.0、6.0、7.0条件下样品的稳定性。由于抗体的脱氨降解是温度关联反应，因此样品放置在-20℃和5℃条件下进行稳定性考察，运用SEC-HPLC分析多聚体、SDS-PAGE分析降解片段含量，IEC-HPLC分析电荷异质性主峰组分相对含量，结果见表3。不同pH条件下样品的聚集体、降解片段含量几乎没有变化，当pH从5.0变为7.0时，主峰含量发生明显变化，pH 7.0条件下主峰含量下降最快，pH 5.0条件下主峰含量略有下降，而在pH 6.0的缓冲溶液中保持相对稳定；另外，-20℃储存条件比5℃储存的样品具有更好的稳定性。结果表明:pH是影响抗EGFR单克隆抗体表面电荷异质性稳定的关键因素，低储存温度可能有利于抗体维持表面电荷异质性。