《表1 CAR-T细胞基因修饰用载体的常规质控项目》

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《CAR-T细胞产品的质量控制和非临床研究——一般原则和关键问题》

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基因修饰用载体应是在cGMP条件下生产的，具有高品质并已经过全面质量检测的临床级产品。载体的生产工艺须经过验证，证明它可以用控制的工艺流程重复生产出安全有效的、质量一致的载体。载体生产通常需要的关键原材料是细胞、培养基和血清以及质粒。其中每一项都必须来自经批准的供应商，并且应该经过严格的测试程序，以降低将外源因子引入生产过程的风险。包装逆转录病毒的稳转细胞需要建立细胞库体系，而瞬时转染的慢病毒载体制备系统需要建立菌种库及细胞库体系，各自需要按照相应要求进行管理和检测。建立的细胞库、毒种库和菌种库以及源自动物的培养基成分同样需要进行广泛的检测。生产过程中收获的载体应进行纯化，并在适宜的制剂配方下保存，同时应开展稳定性研究保证载体产品的稳定性。对于逆转录病毒载体、慢病毒载体[44]以及转座子质粒系统[45]，载体终产品的质量控制通常的检测项目见表1。应根据不同载体的本身特点及生产工艺情况，建立其质量控制项目和标准。另外，由于CAR-T细胞的基因修饰用载体不是直接进入患者体内，而是随细胞的工艺过程经过稀释和洗涤等步骤，因此需要按照工艺验证和风险评估的情况制定合理的质量标准。