《表1 双病毒NAT呈反应性MP的进一步检测、血液处置、献血者管理和事后调查:亚组合汇集标本或单份献血者标本的解析》

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《美国FDA HIV-1和HCV核酸检测程序、血液处置和献血者屏蔽与归队指引主要推荐及其启示》

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通过检测原始或重新汇集的亚组合标本对NAT有反应性的MP做拆析，以确定NAT有反应性的献血者标本。拆析可能需要做数次，首先检测原始或重新汇集的亚组合标本，随后再检测有反应性的亚组合汇集标本中的单份献血者标本（图1，表1）:1) 如果对双病毒NAT有反应性的MP中的亚组合汇集标本做检测，须遵从试剂生产方说明书要求，采用与原先MP检测相同的NAT检测原始或重新汇集的亚组合标本[21 CFR 610.40（b）]（注:试剂生产方说明书有时提供不同的标本制备程序，但引物和探针与原先MP-NAT相同）。（1）如果所有亚组合汇集标本检测结果均为无反应性，而且这些标本的血清学试验阴性，并符合其他放行要求，FDA推荐血液机构给予这些血液放行[注:实验室控制程序必须制定监控程序，对试验程序和仪器的可靠性、准确度、精密度、运行状态适当监控，包括经过拆析仍无法分辨的有反应性MP出现频率[21 CFR 606.140（b）]，以及所有检测标本的正确识别和处理[21 CFR606.140（c）]。试验用品和试剂的使用必须符合生产方试剂说明书的要求[21 CFR 606.65（e）和21 CFR 610.40（b）]。血液机构必须对任何不明原因的不一致结果（例如无法拆析的有反应性MP的出现频率超过实验室控制程序所规定的阈值，或者提示阴性献血者标本在试验过程中可能被阳性标本污染）时开展彻底调查并记录[21 CFR 606.100（c）]，调查须包括确定无法拆析的初次MP-NAT为有反应性的原因。（2）如果单份或多份亚组合汇集标本检测结果为有反应性，其他无反应性亚组合汇集标本的献血者标本血清学试验阴性，且符合其他放行要求，FDA推荐血液机构给予这部分亚组合汇集标本检测无反应性的血液放行。对于亚组合汇集标本检测结果为有反应性的标本，血液机构须遵从试剂生产方说明书的要求，采用与原有MP检测相同的双病毒NAT进一步检测单份献血者标本[21 CFR 610.40（b）]。（1）如果所有单份献血者标本检测结果均为无反应性，且这些标本的血清学试验阴性，符合其他放行要求，FDA推荐血液机构给予这些血液放行[实验室控制程序的注意事项见本段（1）条]。为了确定初次MP-NAT为有反应性的原因，可能需要做补充试验。（2）如果单份或多份献血者标本均为有反应性，按照后面3.2.1.1段所述步骤操作（包括采用鉴别NAT、血液处置、献血者管理以及事后调查）。（3）如果单份献血者标本NAT为无反应性、血清学试验阴性，且符合其他放行要求，FDA推荐血液机构放行这些血液。