《表4 外部标记和标识要求的不合格检出率》

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《2019年国家医疗器械监督抽检产品质量状况分析》

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该产品2014年以来共抽检5次，2014年不合格检出率为17.2%，2015年不合格检出率为28.8%，2016年不合格检出率为24.0%，2018年不合格检出率为13.1%，2019年不合格检出率为5.1%，不合格检出率在逐渐降低。另外，往年该品种比较突出的外包装信息缺少、说明书不全等现象也有了明显的改善。其中“外部标记”项在本次抽检中未发现不合格，“标识要求”不合格检出率从2014年17.2%减少至2019年5.1%，详见表4。