《表1 FDA批准上市的典型人工智能医疗器械（软件）》

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《美国人工智能医疗器械监管与应用分析》

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注：资料来源为FDA数据库。

自2017年美国第一个人工智能医疗器械软件上市以来，该类型器械在FDA的审批数量持续上升，截至2019年底，已有数十种产品通过审批进入市场，主要审批途径为510(k）和De Novo。这些获批产品的主要类型包括放射诊断器械、临床化学检测系统、心血管诊断和监测器械、神经病学诊断器械和眼科诊断器械等，其中以医学影像诊断软件数量最多，用途包括多种疾病诊断（表1），而目前上市的产品基本为“锁定”算法软件[22]。