《表2 FDA各年境内药品和医疗器械现场检查的数量情况》

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《美国FDA基于风险的药品检查计划的研究与借鉴》

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FDA近6年的境内药品和医疗器械生产场地检查数量统计情况见表2，截至2018年12月31日，在美国境内注册的药品和医疗器械生产场地共23 394家，实际检查的场地数量为3 297家，占生产场地总数的14.1%，表明FDA对场地检查的实施是有选择有重点来进行的。2013—2018年，实际检查场地的百分比逐渐降低，说明SSM模型不断改进，SSIL清单中高风险的场地数量降低，FDA对生产场地的检查覆盖率减少，越来越多的生产场地符合c GMP标准。