《表1 现场检查医疗器械类型分布》

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《近三年苏州工业园区医疗器械生产企业现场检查简析》

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自2017年1月至2019年6月，苏州工业园区共进行了144家次医疗器械生产质量管理规范现场检查，其中针对二类产品76家次，三类产品64家次，二类、三类同时进行有4家次。从产品类别来看，依据为《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》的有源医疗器械和软件医疗器械检查分别有62家次和7家次，分别占43%和5%；依据为《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》的无菌医疗器械检查有29家次，占20%；依据为《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的体外诊断试剂检查有29家次，占20%；依据为《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》的植入医疗器械检查有17家次，占12%。现场检查医疗器械类型分布见表1。