《表1 改革开放以来保健食品行政许可制度演进》

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《行政吸纳市场：“中国式”监管的制度困境——以保健食品为例》

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注：资料来源：作者根据公开材料整理。

为加强监督管理，卫生部于1996年颁布《保健食品管理办法》，明确国家和省两级卫生行政部门负责保健食品的审批、生产经营环节的监督管理（5）。2003年国务院机构改革后，产品审批职能由国家食品药品监督管理局承担。为严格规范市场准入，监管部门参照药品注册管理模式，在技术和管理两个层面构建起实质性审查制度，对保健食品按品种进行文号管理（俗称“蓝帽子”），并且不得以治疗疾病为目的，从而正式确立了“政府背书式”审批。经审批的产品意味着具有明确、稳定的保健作用，全社会对保健食品功能的认知逐步从治病转向营养，因而持续激发了产业投资热情。表1概括了改革开放40多年保健食品行政许可制度的阶段和变迁。当前我国保健食品产业全链条分为种植养殖、研发生产、经营消费三大环节，其横跨第一、第二、第三产业，涉及农业农村、市场监管、药品监管、卫生健康、商务、公安等多个政府部门，监管体系极为庞杂。加之中药类保健食品的科学性、直销和会议销售的商业伦理性等复杂因素，加大了保健食品监管的难度。