《表3 简化注册资料要求比较》

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《欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示》

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我国对于符合简化注册审批要求的经典名方注册申报资料同样进行减免，申请者只需提交综述资料、药学资料以及非临床研究资料，免除了临床试验研究资料及药效学研究资料。其中药学研究资料除药材、饮片炮制外，还应包括经典名方物质基准。但是由于我国尚未出台类似EUM或EULE的经典名方安全有效性评价官方文件，因此无法进一步减免注册资料。欧盟与我国简化注册资料要求比较见表3。