《表1 注册申报资料存在问题的项目情况》

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《广东省医疗机构中药制剂注册申报存在问题及对策》

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本文对未通过技术审评的36份注册申报资料的各项目进行系统分析，发现协定处方使用历史、配制工艺研究、辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器使用、申报资料完整性等项目存在问题。其中，以申报品种的主治设定依据不足或用药人群扩大化和配制工艺研究两项存在问题最多，各有12份，详见表1。只存在一个问题的资料26份，存在两个问题的资料8份，存在两个以上问题的资料2份。