《表1 医院中药制剂申报存在的常见问题》

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《基于名老中医经验处方的医院中药制剂发展现状及转化策略》

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临床定位不清、适应病症宽泛、临床评价不规范的问题，导致医院中药制剂申报品种优势不明，难以通过审批。2016年至2018年广东省医疗机构中药制剂注册申报93.3%为协定处方，符合《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）有关规定审批通过的不足一半，通过率仅为40%[6]。协定处方使用历史、配制工艺研究、辅料使用、直接接触制剂的包装材料和容器使用、申报资料完整性等项目存在问题，其中以源于协定处方申报品种的主治设定依据不足、用药人群扩大化、配制工艺研究存在问题最多。2015年至2018年山东省医疗机构申报的中药制剂未批准品种中，主要以毒性药材的使用、临床定位不准确、无合法药材使用资质、申报资料研究不合理不充分为主，其中30%是由于临床定位不准确而未获批准[7]。批准的品种也均存在申报资料不完善而需补充完善的问题，几乎没有一次性通过的品种，90%以上的制剂需要重新整理处方组成、来源、理论依据及使用背景情况。工艺研究及质量标准研究因多委托科研院所，完成资料较为完善，但仍存在剂型选择缺少依据、制备工艺缺少关键参数、药材基原不明确、质量控制项目过少、相关试验缺少图谱资料等问题（表1）。针对以上存在的问题，医疗机构应在制剂申报的前期组织进行充分、严格的立题可行性论证，加强合法性、科学性、合理性审查，科学、细致地做好相关研究工作。临床医生要有收集临床资料的意识，在日常临床诊疗过程中注意收集计划开发协定处方的处方、病历、使用疗效和不良反应等信息。药学部门对有申报需求的品种，积极指导、及时核实、强化跟踪、做好协同配合，主动帮扶完善申报资料、指导药学和临床研究。同时要调动临床医师研发医疗机构中药制剂的积极性，在开发过程中关注知识产权、专利保护问题。