《表3 中成药不同组别注册需要提交的资料[3]》

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《粤港澳大湾区背景下中国内地保健品在香港申请中成药注册指南》

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注：√必须提交；×不须提交；（1）非固有药的保健品注册才要求；（2）只适用于在皮肤或黏膜上使用的中成药；（3）只适用于含有致突变、致癌、生殖毒性成分的中成药；（4）如是单味药材可豁免；（5）如改变给药途径或剂型和新增主治证可豁免；（6）如已提交常温稳定性试验报告

申请者选择不同的注册组别需要提交不同的注册资料，作者依据香港中药组对内地已注册的保健食品的最新要求，整理出3个不同组别必须提交的注册资料，以供参考（表3）。按中药组最新的要求，2017年6月以后内地保健品的注册可按第Ⅰ组别或第Ⅱ组别的要求提交所需资料即可。