《表1 复方中成药欧盟简化注册评价指标体系》

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《基于模糊综合评价法的复方中成药欧盟简化注册研究》

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本研究采用Delphi专家咨询法进行评价指标体系的构建。首先，通过大量期刊文献以及中欧药品注册法规标准及政策性文件的研究，分析影响复方中成药欧盟简化注册的因素，通过课题组讨论，初步筛选出评价指标体系，包括2个一级指标，分别为药品质量合格和药品安全性、有效性合格，还有各项下的共5个二级指标和17个三级指标[5-8]。然后，采用专家咨询法进行两轮问卷咨询，参加两轮问卷咨询的共有16名专家，涉及药品注册5人、药品检验3人、药品研发4人、质量管理2人和临床研究2人，领域广泛，专家整体学历、职称较高，工作经验丰富，代表性较强，权威性较高。最后，根据专家建议及评分得到评价指标体系，包括2个一级指标，分别为药品质量合格和药品安全性、有效性合格；3个二级指标，分别为原辅料质量合格、终产品质量合格和属于传统草药药品；18个三级指标。见表1。