《表1 欧盟传统草药注册监管相关法规（部分）》

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《欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示》

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1965年，当时的欧洲共同体颁布的第一部药品法《专利药品指令》是首部承认草药合法地位的法律文件[10]。此后，欧盟对药品法规进行不断修订，相继颁布了《欧盟人用药品指令》（2001/83/EC指令）和《传统草药注册指令》，这两部法律规范也是传统草药注册审批及监管最重要的指令文件。除指令外，HMPC还发布了一系列通用指南和技术指南。通用指南对传统草药注册准入申请程序进行指导，包括《传统草药产品注册申请通用技术文件（CTD）格式指南》《企业寻求传统草药注册科学支持和建议的指南及模板》等[11]。技术指南则对传统草药质量控制、临床研究、非临床研究、安全性提供全面的技术指导，包括指导方针、问答、公开声明等类型。尤其在质量控制方面，欧盟建立了从源头草药原料到生产制剂的全过程质量监管体系。截至2020年8月，HMPC制定的技术指南文件数量达到40个，其中关于质量控制的16个、非临床研究的3个、临床研究的4个、安全性问题的17个[12]。欧盟传统草药注册监管相关法规（部分）见表1。