《表1 欧盟ATMP的监管法规》

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《欧洲前沿疗法药物的监管、审批及其启示》

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在欧盟内部，欧盟法律在很大程度上规定了成员国包含前沿疗法在内的再生医学的监管框架，各成员国要么直接适用欧盟的法规，要么通过立法来适用欧盟的指令。对于ATMP而言，目前2种法律手段在欧盟占主导地位，分别是《欧洲组织和细胞指令》（EUTCD）体系和ATMP法规Regulation 1394/2007/EC体系（见表1）。其中EUTCD规定了对人体细胞和组织的各种操作原则，是欧盟关于如何安全有效地对人体细胞和组织进行捐赠、获取、检验、处理、保存、储藏和分配的专门性指令，旨在为欧洲所有企业创造一个公平的竞争环境来促进市场。而Regulation 1394/2007/EC属于ATMP的监管法规，该法规在欧盟各国确立了对此类前沿疗法产品如何进行监管的总体思路、监管框架和技术框架，其效力要高于EUTCD。