《表2 简化注册申请品种遴选条件比较》

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《欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示》

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我国经典名方简化注册在剂型、给药途径、使用年限等方面也限定了相应条件。经典名方应当出自清代（1911年）或清代之前代表性的古医籍或医案选录，具有广泛应用、疗效确切、特色明显的特点，有较多的古代记载和现代文献研究报道，并能得到专家认同且被中医药教材收录[17]。实施简化注册审批的经典名方制剂品种必须符合“一有”“四不”“五一致”的要求：有国家药品标准；不含配伍禁忌，不含毒性，不包括传染病，不涉及特殊用药人群；制备方法、剂型、给药途径、日用饮片量、功能主治与古代医籍记载一致[18]。可见，我国经典名方同样注重临床应用，而适应证范围相较欧盟更加广泛。但是强调与古代医籍的一致性问题值得进一步探讨，如在功能主治上强调用中医术语表述，可能导致医师，尤其是西医师对传统术语的理解障碍，限制经典名方的临床应用。此外，由于现代中药材以人工培育为主，药材品质可能发生变化，且古代度量衡制度几经变化[19]，强调日用饮片量与古代医籍的一致性可能会影响中药的安全性和有效性。欧盟与我国简化注册申请品种遴选条件比较见表2。