《表2 多种型号PLGA关键质量属性的检测结果》
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《多肽微球缓释注射剂中载体辅料丙交酯乙交酯共聚物的关键质量属性分析》
从图2可以看出,称样量越大,玻璃化转变越明显。注射用醋酸亮丙瑞林微球(11.25 mg规格)的Tg值会随着称样量的增加而增大,当称样量在10 mg以下时,测得的值在45℃左右;当称样量大于15 mg时,测得的值在48℃左右;10 mg以下称样量和15mg以上称样量的单次测量与表2中5 mg称样量平行3次测得的47.15℃相差分别在3℃和1℃以内,说明5 mg称样量的3次平行测定结果的准确度便可满足大部分微球样品的Tg测量;样品Tg值受称样量影响,也受标准坩埚的体积限制(约10mg),建议每次称取10 mg样品。
图表编号 | XD00177374400 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2020.06.30 |
作者 | 张伊洁、郭宁子、许丽晓、庾莉菊、孙悦、冯玉飞、张霞、宋新力、刘万卉、杨化新、何兰 |
绘制单位 | 中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室、中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室、烟台大学药学院、中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室、中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室、中国食品药品检定研究院,国家药品监督管理局重点实验室-化学药品质量研究与评价重点实验室、绿叶制药集团有限公司、绿叶制药集团有限公司、烟台大学药 |
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