《表4 验证集2的PEG 6 000样本关键质量属性指标检测结果》

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《基于多元统计分析的药用辅料聚乙二醇6000质量控制方法研究》

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注（note）：*《中国药典》规定的黏度测量方法（viscosity measurement method in the Chinese pharmacopoeia）#本文开发的黏度测量方法（viscosity measurement method developed in this study)

与厂家2进行沟通，并建议其以厂家1样本的属性测量结果为对照。厂家2调节了PEG 6 000的生产工艺参数，并重新提供了3个批次样本（样本25～27，工艺2），作为验证集2。属性指标检测结果见表4。采用这3个批次样本，进行了复方丹参滴丸小试规模的验证生产，能够符合复方丹参滴丸工艺性能和产品质量要求。利用Hotelling T2和DMod X统计量对验证集2样本进行监控，全部处于控制限以下。通过验证集1和验证集2的分析结果表明，所建立的多元统计控制图能够准确区分出PEG 6 000是否符合复方丹参滴丸生产要求。