《表3 关键工艺参数的定量失效模型效果分析对过程中或成品关键质量属性的影响》

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《替米沙坦顶喷流化床制粒工艺的风险管理策略——采用响应面法实验设计形成的控制策略》

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风险包括危害的严重程度、风险发生的可能性和对风险的检测能力[2-3]。因此失效模型效果分析的风险优先数中作为风险管理的结果对风险水平进行定量评估[1]。如表3总结所示，流化床制粒工艺为关键工艺步骤，风险优先数为54，因此应优先对此工艺进行风险评估。