《表3 关键质量属性：“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用》

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《“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用》

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*表示处方和工艺变量不太可能影响到制剂关键质量属性（CQAs）

通过查阅原研产品说明书、全球上市国家的审评报告、文献信息，查询临床给药特点、给药途径、剂型、规格、容器密闭系统等信息，进行前瞻性的总结，获取目标产品的质量概况[3]（Quality Target Product Profile，QTPP）。