《表4 实验结果：“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用》

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《“质量源于设计”在拉考沙胺注射液处方工艺研究中的应用》

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结果表明：强光照射（4500 lx±500 lx）条件下，p H值3.5、3.8、4.5、5.0样品的制剂关键质量属性均无明显变化。在高温（60℃）条件下，pH值为3.5、5.0的样品溶液pH值、有关物质显著增加，其中p H值为5.0的样品出现不溶性微粒；p H值为3.8、4.5的样品溶液p H值、有关物质具有一定的增长趋势，但均符合质量标准。高温试验结果提示拉考沙胺注射液在生产过程中需要对溶液pH值进行控制，在溶液配制、产品运输以及使用过程中应注意避免长时间的高温状态，以保证产品的质量。