《表1 鲎试剂灵敏度复核结果》

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《硫酸庆大霉素盐酸林可霉素注射液细菌内毒素检查法的建立》

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注：“+”表示阳性反应；“-”表示阴性反应；NC为阴性对照

鲎试剂灵敏度复核按《中国兽药典》2015年版附录1143“细菌内毒素检查法”[4]进行，根据TAL灵敏度的标示值，将细菌内毒素工作标准品用BET水溶解，用封口膜封严，在旋涡混合仪上充分混合15min，然后将混匀的细菌内毒素工作标准品溶液稀释成2λ、λ、0.5λ和0.25λ4个浓度，取复溶后的规格为每支0.1mL的TAL原安瓶18管，其中4管加入0.1mL浓度为2λ的细菌内毒素标准溶液，4管加入0.1mL浓度为λ的细菌内毒素标准溶液，4管加入0.1mL浓度为0.5λ的细菌内毒素标准溶液，4管加入0.1mL浓度为0.25λ的细菌内毒素标准溶液；另外2管加人0.1mL BET水作为阴性对照。取不同厂家的2批鲎试剂分别进行试验，结果见表1。2个厂家鲎试剂灵敏度均在0.5～2.0λ范围内，灵敏度均符合规定。