《表1.《审查人员要求》指南文件各章内容》

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《医疗器械上市前审评人员能力培养要求国际经验和中国实践》


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不同领域的专家,可以不需要掌握所有医疗器械监管知识,如临床技术专家可能不需要了解医疗器械监管要求。监管机构有责任确保技术专家在特定领域具有相对应的能力。