《表2 中药5种应用形式研究主体、要求及批准主体》

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《新时代下中药5种主要使用形式发展趋势及思考》

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中药5种形式中，中药饮片的门槛最低，除部分少数的中药饮片实施批准文号管理外，多数中药饮片不需国家批准上市。而中药配方颗粒、医院制剂、经典名方和中药新药需要严格的上市审批，特别是中药新药上市审批最为严格，需要经过药学研究、临床前药理毒理研究和人体临床试验证明其有效性和安全性后，方可上市。见表2。