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目 录1

序言1

一、从魏县贩卖假劣药案谈起1

——立法的必要性及其他2

（一）立法的必要性2

（二）立法的基础与原则8

（三）立法的意义与作用14

二、中华民族的国粹20

——传统药21

（一）概述21

（二）发展概况21

（三）发展传统药的方针、政策26

（四）保护野生药材资源，鼓励培育中药材27

（五）发展生产地道中药材是我国传统药的特点29

（六）依法炮制是提高传统药疗效的保证30

三、移花接木以假乱真45

——药品生产企业的管理46

（一）开办药厂必须具备的条件46

（二）制药企业的软件规定51

（三）药品质量检验及检验机构52

（四）开办药品生产企业的审批程序55

（五）实行药品生产和质量管理规范56

四、“神州传统医药开发有限公司”的问世65

——药品经营企业的管理66

（一）开办药品经营企业必须具备的条件66

（二）开办药品经营企业的审批程序68

（三）收购药品必须进行质量验收68

（四）乱销、滥用药品危害非浅72

（五）药品经营企业必须注意服务质量74

（七）药品经营企业应建立的规章制度76

（六）药品仓库必须制定和执行药品保管制度76

（八）中药材加工饮片必须具备的条件79

（九）关于城乡集市贸易市场出售中药材问题80

五、三名患儿之死说明了什么82

——医疗单位的药剂管理82

（一）药剂管理的必要性82

（二）实行《制剂许可证》的法律意义84

（三）医疗单位制剂室必须具备的条件85

（四）“硝氯酚”的教训87

（五）开展临床药学研究是医疗单位89

的重要任务89

——药品管理95

（一）药品的含义、新药的概念及分类95

六、一个新药问世的前后95

（二）新药临床前申报资料项目98

（三）新药投产前申报资料项目101

（四）各类新药申报资料项目102

（五）各类新药申报资料的技术要求及说明106

（六）新药药理、毒理研究的技术要求109

（七）新药临床研究的技术要求118

（八）药品审评委员会125

（九）新药的审批程序及审批权限126

七、“仔鹿膏”岂能冒充“鹿胎膏”128

——药品质量标准管理129

（一）何谓药品标准129

（二）药品标准的分级130

（三）标准的主要内容131

（四）机构和任务132

（五）标准要求135

（六）标准的制订和修订137

（七）标准的发布和施行138

（八）一个案例的剖析139

八、“救心丹”的索赔141

——进口药品的管理142

（一）何谓首次进口药品142

（二）进口药品的审批142

（三）禁止进口的药品142

（四）进口血液制品的管理143

（五）从资本主义国家进口的药品列为146

法定检验的规定146

（六）进口药品质量标准、检验要求及146

法定检验机构146

（七）不合格的进口药品的处理148

九、“美美牌花露脚气水”引起的风波150

——出口药品的管理151

（一）出具出口药品证明书的条件151

（二）对出口药品管理的基本原则151

（三）出口药品转内销的管理规定153

十、制售假劣药国法不容154

——认真查处假劣药品154

（一）震惊全国的假哈士蟆油案154

（二）伪品党参（迷果芹）连闯“三关”的教训156

（三）从假劣药案看我们的责任158

十一、偷梁换柱的卑劣伎俩160

——药品包装与分装的管理160

（一）商品包装的发展趋势160

（二）药品包装的要求161

（四）分装药品的要求163

（三）药品标签和说明书的规定163

十二、倒卖“咖啡因” 滥用“强痛定”令人深思165

——特殊管理的药品166

（一）特殊管理药品的类别及概念166

（二）特殊管理药品的法律管制174

（三）特殊管理药品和外用药品的标志182

十三、金华“痔根断注入液”的骗局184

——药品广告宣传的管理185

（一）加强药品广告宣传的管理势在必行185

（二）严格实行注册商标制度186

（三）广告宣传必须经过审查批准189

（四）宣传要科学，用药要合理193

——建立健全严格的监督制度196

（一）实行药品监督的意义196

十四、分工负责各司其职196

（二）药品监督机构197

（三）药品监督员200

（四）日本关于药品监督的规定203

（五）药品不良反应报告制度205

十五、晋江假药案的严肃查处210

——法律责任210

（一）什么是法律责任210

（二）刑事责任211

（三）民事责任215

（四）行政责任217

（五）执行行政处罚的权限221

附件（一）卫生部和各地下文淘汰、取缔生产、销售、使用的假劣药综合材料223

附件（二）中华人民共和国药品管理法268

附件（三）进口药品品种目录279