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第二节 药品质量标准1

三、比较法1

第一章 绪论1

第一节 药物分析学科的性质与任务1

第三节 药品检验工作的基本程序2

一、取样2

八、澄清度检查法2

二、性状3

三、鉴别3

四、检查3

五、含量测定3

六、检验记录与报告4

第四节 全面控制药品质量的科学管理4

第五节 药物分析课程的主要内容与要求5

一、主要内容与要求5

二、药物分析主要参考书目简介5

第六节 药物分析方法的进展与趋向6

第一节 药物的杂质及其来源8

第二章 药物的杂质检查8

一、对照法10

第二节 药物的杂质检查法10

二、灵敏度法11

第三节 一般杂质检查12

一、氯化物检查法12

二、硫酸盐检查法14

三、铁盐检查法15

四、重金属检查法16

五、砷盐检查法19

六、硒、氟及硫化物检查法23

七、酸碱度检查法27

九、溶液颜色检查法29

十、易炭化物检查法29

十二、干燥失重测定法30

十一、炽灼残渣检查法30

十三、水分测定法31

第四节 特殊杂质检查33

一、物理法34

二、化学反应法34

三、色谱法34

四、分光光度法38

第三章 巴比妥类药物的分析40

第一节 结构与性质40

一、结构40

二、性质40

第二节 鉴别试验43

一、与重金属离子的反应43

二、呈色反应46

三、显微结晶47

五、色谱行为特征48

四、紫外吸收光谱特征48

第三节 含量测定49

一、银量法49

二、溴量法50

三、酸量法50

四、紫外分光光度法51

第四章 芳酸类药物的分析54

第一节 概述54

第二节 鉴别反应54

一、呈色反应54

二、水解产物反应56

三、重氮化-偶合反应58

四、与汞离子反应58

五、紫外吸收与红外吸收光谱58

第三节 水杨酸类药物的分析61

一、阿司匹林的杂质检查和含量测定61

二、对氨基水杨酸钠的杂质检查和含量测定67

第四节 苯甲酸类药物的分析69

一、苯甲酸钠的含量测定69

二、泛影酸的杂质检查和含量测定69

三、氨甲苯酸的含量测定71

第五节 其它芳酸类药物的分析71

第五章 芳胺及芳烃胺类药物的分析73

第一节 概述73

一、酰胺类药物73

二、对氨基苯甲酸酯类药物74

三、苯乙胺类药物的结构74

第二节 鉴别试验76

一、重氮化-偶合反应76

二、三氯化铁反应77

三、生物碱沉淀剂反应77

四、与重金属离子反应77

五、水解产物的反应78

六、其它反应79

七、紫外吸收与外吸收光谱80

第三节 酰胺类药物的分析81

一、对乙酰氨基酚的质量控制81

二、盐酸利多卡因注射液的含量测定83

第四节 对氨基苯甲酸酯类药物的分析84

一、盐酸普鲁卡因的杂质检查和含量测定84

二、盐酸丁卡因的含量测定87

第五节 苯乙胺类药物的分析88

一、杂质检查88

二、含量测定89

第六章 杂环类药物的分析92

第一节 吡啶类药物的分析92

一、概述92

二、鉴别试验93

三、异烟肼中游离肼的检查97

四、含量测定99

一、概述101

第二节 苯并噻嗪类药物的分析101

二、鉴别试验102

三、盐酸氯丙嗪中有关物质的检查105

四、含量测定106

第三节 苯并二氮杂?类药物的分析109

一、概述109

二、鉴别试验111

三、检查112

四、含量测定113

第七章 生物碱类药物的分析115

第一节 概述115

第二节 鉴别试验116

一、熔点测定法116

二、紫外吸收光谱法116

五、显色反应117

三、红外光谱法117

四、沉淀反应117

六、薄层色谱法118

第三节 含量测定118

一、非水碱量法118

二、提取中和法(提取容量法)122

三、酸性染料比色法126

四、置换滴定法130

五、硫氰化铬铵法(雷氏盐法)132

附：氮测定法134

第八章 维生素类药物的分析140

第一节 概述140

第二节 脂溶性维生素类药物的分析140

一、维生素A140

二、维生素E(消旋-α-生育酚醋酸酯)147

一、维生素B1(盐酸硫胺)151

第三节 水溶性维生素类药物的分析151

二、维生素C(L-抗坏血酸)154

第九章 甾体激素类药物的分析158

第一节 概述158

一、结构特征158

二、结构特征与分析方法的关系159

第二节 鉴别试验160

一、化学鉴别法160

二、制备衍生物测定其熔点163

三、薄层色谱164

四、紫外分光光度法166

五、红外吸收光谱166

第三节 杂质检查168

一、其它甾体169

二、游离磷酸盐169

第四节 含量测定170

一、紫外分光光度法170

三、甲醇和丙酮170

四、乙炔基170

二、四氮唑比色法171

三、异烟肼法173

四、Kober反应及铁-酚试剂比色法174

五、高效液相色谱法176

六、甾体激素含量测定方法与结构关系177

第十章 抗生素类药物的分析178

第一节 概述178

第二节 β-内酰胺类抗生素179

一、化学结构与性质179

二、鉴别试验183

三、杂质的研究与检查186

四、含量测定188

一、化学结构与性质193

第三节 氨基糖苷类抗生素193

二、鉴别试验194

三、含量测定196

第四节 四环素类抗生素198

一、化学结构与性质198

二、鉴别试验200

三、杂质检查200

四、含量测定简介202

第五节 喹诺酮类抗菌药202

一、化学结构与性质203

二、鉴别试验204

三、杂质检查205

四、含量测定206

第十一章 制剂分析210

第一节 概述210

一、基本步骤和常规检查211

第二节 片剂分析211

二、含量测定212

第三节 注射剂分析215

一、基本步骤和常规检查215

二、含量测定216

三、注射剂含量测定结果的计算219

第四节 复方制剂分析220

一、不经分离直接测定制剂中的主要成分的含量220

二、经分离后测定制剂中各主要成分的含量225

第五节 医院药房制剂的快速化学检验法231

一、快速检验的概念及其任务231

二、快速检验的基本方法及允许误差范围232

三、快速检验化学定量计算方法234

四、药房制剂定量分析方法的拟订234

五、应用示例235

第一节 概述238

一、中药制剂分析的特点238

第十二章 中药制剂分析238

二、中药制剂分析的基本程序239

三、中药制剂分析的进展241

第二节 中药制剂分析的方法242

一、定性鉴别242

二、含量测定245

第三节 各种类型中药制剂的分析251

一、液体制剂分析252

二、半固体制剂分析255

三、固体制剂分析257

第十三章 生化药物分析261

第一节 概述261

一、生化药物的种类及特点261

二、生化药物的质量控制262

三、生化药物分析的进展264

一、酶法265

第二节 生化药物的分析方法265

二、电泳法267

三、免疫法269

四、生物检定法269

五、理化测定法269

第三节 各类生化药物的分析271

一、蛋白质、多肽类药物的分析271

二、酶类药物的分析273

三、核酸类药物的分析275

四、多糖类药物的分析277

五、脂类药物的分析279

第十四章 体内药物分析281

第一节 概述281

一、体内药物分析的性质与任务281

二、体内药物分析方法学的特点与动向281

一、样品的种类与采集282

第二节 样品的种类、采集与储存282

二、样品的储存与稳定性284

第三节 样品的制备285

一、方法的选择285

二、蛋白质的去除286

三、溶剂提取287

四、固相分离288

第四节 样品的沾污与损失289

一、样品的沾污289

二、待测药物的损失290

第五节 分析方法与应用示例290

一、常用分析方法290

二、应用示例294

一、制订药品质量标准的目的与意义298

二、制订药品质量标准的原则298

第一节 概述298

第十五章 药品质量标准的制订298

第二节 药品质量标准的主要内容及要点299

一、名称300

二、性状300

三、鉴别302

四、检查303

五、含量测定304

第三节 药品质量标准的起草说明306

一、起草说明的编写细则307

二、质量标准起草说明示例307

第四节 中药制剂质量标准研究312

一、中药制剂质量标准的特点及制订标准的前提312

二、中药制剂质量标准的主要内容313

三、中药制剂质量标准起草说明314

四、中药制剂的稳定性研究314

五、中药标准物质的研究316

主要参考书目318