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第一部分 中药新药的研究与开发1

第一章 中药新药研究开发导论1

第一节 中药发展概况1

第二节 中药新药的概念及分类4

一、中药新药的概念4

二、中药新药的分类6

第三节 当前中药新药研究开发的机遇8

一、中药的国际化8

二、国家对知识产权的重视13

三、新药品专利法的实施15

四、我国重返关贸总协定16

第四节 中药国际化存在的问题及对策18

一、存在的问题19

二、应采取的对策20

第五节 中药新药研究开发的指导原则21

一、发扬中医药的特色22

二、运用现代科学技术23

三、传统理论与现代研究相结合25

第六节 中药新药研究开发的一般要求与方法27

一、一般要求27

二、采取方法28

第七节 中药新药的审批28

一、审批程序28

二、审批要求31

第二章 中药新药研究开发的文献检索32

第一节 中药文献的类型及种类32

一、中药文献的含义32

二、中药文献的类型和种类32

第二节 中药文献的检索工具及检索方法34

一、检索工具的类型34

二、检索方法35

第三节 中药文献的检索37

一、图书资料的检索37

二、期刊资料的检索41

三、其他资料的检索44

四、中药文献的计算机检索45

五、检索中须注意的几个问题46

第四节 中药文献资料的积累50

一、笔记法50

二、卡片法52

三、综合法52

一、选题范围53

第一节 选题、组方及论方53

第三章 中药新药研究开发的基础研究53

二、处方组成及申报资料57

三、处方的确定与论方62

四、功能主治的确定64

第二节 药材的选用65

一、药材选用的意义65

二、药材真伪优劣评价方法67

一、工艺研究的地位70

第三节 工艺研究70

二、工艺研究的内容72

三、工艺研究中试的意义74

四、制备工艺的申报资料内容75

第四节 剂型研究77

一、剂型选择77

二、制剂制备78

第五节 质量标准研究83

一、质量标准的特性83

二、质量标准制定的前提84

三、质量标准研究的设计、衡量与评价87

四、质量标准的实验研究内容89

五、质量标准及其起草说明的内容99

六、关于质量标准研究中的对照品104

第六节 稳定性研究105

一、稳定性研究的意义105

二、影响稳定性的因素105

三、稳定性考察的基本要求106

四、稳定性研究中常见的问题108

第七节 药效学研究109

一、基本要求110

二、主要药效学研究技术要求111

三、一般药理学研究内容及要求116

四、常见的问题117

五、临床常见病证建议主要药效学研究内容118

第八节 毒理学研究135

一、毒理学的概念135

二、毒理学研究内容136

三、常见的问题169

第九节 新药命名171

第四章 中药新药研究开发的临床研究172

第一节 临床研究的申报与组织172

一、临床研究的分期及目的要求172

二、如何申报临床研究175

三、临床研究的组织与协调177

第二节 临床研究的主要内容178

一、基本要求178

二、实验对象的选择181

三、对照药物及对照方法183

四、观测指标及疗程186

五、疗效判定187

第三节 临床方案设计与实施188

一、临床方案设计原则188

二、关键环节的确立190

三、正确使用“指导原则”191

四、方案设计程序192

五、方案实施原则及注意事项194

第四节 临床研究结果的总结195

一、基本要求195

二、基本内容196

三、撰写方法197

四、注意事项199

第五节 临床研究的DME200

一、DME的涵义201

二、DME在临床研究中的意义202

三、DME与中医药临床研究的关系203

第六节 临床研究的误差控制203

一、选择性误差204

二、失控性偏倚204

三、观察性偏倚206

第五章 新药评价208

第一节 新药评价的内容208

第二节 新药评价的基本程序209

第三节 临床前评价213

第四节 临床评价218

第六章 中药剂型改革222

第一节 中药剂型的种类及剂型改革的目的222

一、中药剂型的种类222

二、剂型改革的目的225

三、主要中药剂型的优缺点226

第二节 中药剂型改革的途径233

一、根据化学、药理、临床研究进行改革233

二、根据临床使用要求进行改革235

三、根据生产技术水平进行改革236

第三节 中药剂型改革的方法238

一、单味药加工提制法238

二、原方改型法239

第四节 中药剂型改革的系统研究241

三、修方改型法241

一、选题242

二、处方设计243

三、剂型选择244

四、工艺设计246

五、质量控制248

六、基础实验249

七、临床验证251

一、无糖制剂的概念及意义252

第五节 无糖中药制剂的研究252

二、无糖制剂的研究方法256

三、无糖制剂的研究内容259

第六节 中药剂型改革中应注意的问题260

第七节 中药提取物规范化研究263

一、中药提取物规范化的含义及研究意义263

二、中药提取物规范化的研究内容265

三、中药提取物规范化的发展趋势267

第一节 几个基本概念268

第七章 中药科研中常见的统计学问题268

第二节 实验设计273

一、实验设计的原则273

二、常用的几种实验设计方法275

第三节 数据处理277

第四节 统计表与统计图286

一、统计表286

二、统计图288

一、保健药品的定义及涉及范围295

第一节 保健药品概况295

第二部分 中药保健品的研究与开发295

第八章 保健药品的研究与开发295

二、研究开发保健药品的意义296

三、保健药品开发在国际上的影响297

第二节 保健药品的研究开发299

一、保健药品的基本要求299

二、研制保健药品的技术方法300

第三节 研究开发保健药品的途径及审批程序303

一、研究开发保健药品的途径303

二、保健药品的审批程序304

第九章 保健食品的研究与开发307

第一节 保健食品概况307

一、保健食品的含义及涉及范围307

二、研究开发保健食品的意义311

三、国外保健食品研究简介312

一、保健食品的三大要素314

第二节 保健食品的基本要求314

二、食品安全性毒理学评价试验方法318

第三节 研制开发保健食品的技术方法323

一、各类保健食品的特点及技术指标323

二、保健食品的色香味与人的心理348

三、保健食品开发中应用的新技术351

四、保健食品的技术要求354

第四节 研制开发保健食品的途径及审批程序358

一、研制开发保健食品的途径358

二、保健食品的审批程序361

第十章 保健化妆品的研究与开发367

第一节 保健化妆品概况367

一、保健化妆品的含义及涉及范围367

二、研究开发保健化妆品的意义370

三、国外保健化妆品研究简介371

第二节 保健化妆品的基本要求373

一、保健化妆品与人体健康的关系373

二、化妆品安全性评价程序374

三、化妆品安全性评价试验方法375

第三节 研制开发保健化妆品技术方法419

一、各类化妆品的特点及技术指标419

二、化妆品现行标准共同检测的项目428

第四节 研制开发保健化妆品的途径及审批程序430

一、研制开发保健化妆品的途径430

二、保健化妆品的审批程序432

第五节 保健化妆品中常用中草药研究概况433

一、化妆品中常用的中草药添加剂433

二、常用化妆品中草药添加剂的研究概况433

第十一章 保健用品的研究与开发440

第一节 保健用品概况440

一、保健用品的含义及涉及范围440

二、研究开发保健用品的意义441

三、国内保健用品开发现状441

二、研制保健用品的技术方法443

一、保健用品的基本要求443

第二节 保健用品的研究开发443

第三节 研究开发保健用品的途径及审批程序446

一、研究开发保健用品的途径446

二、保健用品的审批程序447

第三部分 中药研究开发与专利保护449

第十二章 中药专利449

第一节 药品专利概论449

一、专利沿革449

二、《中华人民共和国专利法》的颁布及修改454

三、对药品实施新专利制度的意义460

四、申请专利与新药审批的区别和关系462

五、药品专利保护和行政保护的区别463

六、避免侵权的要点465

七、国际专利和专利合作条约467

第二节 中药发明创造的专利保护对象及其专利性的体现469

一、专利保护对象469

二、专利性的体现472

第三节 专利的申请和审批479

一、专利申请时机的选择479

二、申请专利需递交的文件483

三、专利申请文件核心部分的撰写原则484

四、专利审批程序496

第四节 专利文献检索502

一、专利文献的概况502

二、中国专利局收藏和编辑出版的专利文献概况504

三、涉及药品专利文献检索的主要工具书513

第四部分 法规与标准525

一、现行法规525

1.新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定525

2.卫生部有关新药报批若干问题的通知578

3.中药品种保护条例579

4.中药保健药品的管理规定584

5.食品卫生法585

6.禁止食品加药卫生管理办法595

7.食品添加剂卫生管理办法598

8.食品新资源卫生管理办法601

9.食品营养强化剂卫生管理办法603

10.化妆品卫生监督条例605

11.医疗器械新产品管理暂行办法611

12.中华人民共和国专利法619

13.中华人民共和国专利法实施细则635

14.药品行政保护条例666

1.中药命名原则670

二、现行标准与规范670

2.中药材标准编写细则674

3.中药材炮制品标准编写细则691

4.中药材标准起草说明书编写细则694

5.中药制剂标准编写通则698

6.中药制剂标准编写细则701

7.中药制剂标准起草说明书编写细则724

8.药品卫生检验方法(总则)728

9.药品卫生标准737

10.药品卫生标准补充规定和说明740

11.中药注射剂研制指导原则743

12.新资源食品审批工作程序754

13.化妆品审批程序761

14.化妆品审批工作程序763

15.关于调整专利收费标准的说明772

16.专利申请费用减缓办法775

17.关于执行专利申请费用减缓办法的几项补充规定776

1.卫生部已颁布的中药材部颁标准目录777

三、其它777

2.卫生部已颁布的中成药部颁标准目录778

3.卫生部已撤销的中成药目录844

4.卫生部已批准的中药新药名单索引849

5.卫生部中药临床药理基地的任务及所属各其地名录860

6.薄层色谱的规范化技术要求862

7.实验动物物体表面积估算方法873

8.化学物质毒性的LD50计算方法874

附：本书主要参考文献878