《表1 按照ISO和ICH M7接触分类得出的TTC的参考缺省值》

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《毒理学关注阈值(TTC)在医疗器械生物学评价中的应用》

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最近，医疗器械生物学评价国际标准化组织（ISO/TC194）制定了一份关于TTC的国际标准文件ISO/TS 21726:2019，重点探讨将TTC方法用于医疗器械中可沥滤物的风险评定。该文件中参考ICH M7给出了医疗器械中可沥滤物的TTC的参考缺省值为不超过累计接触剂量38.3 mg（1.5μg/d×25 550 d=38.3mg）或最大可接受日剂量（即120μg/d）中较低的剂量，参见表1。同时规定在考虑多种化合物接触时，宜考虑累计接触剂量。