《表4 检验结果：2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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《2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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2018年，体外诊断试剂监督抽验产品依据《国家药品监督管理局办公室关于印发2018年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》要求进行检验，检验依据为企业注册产品标准/产品技术要求。共完成10个品种352批体外诊断试剂的监督抽验任务，合格334批，总合格率为94.9%，具体情况见表4。其中5个品种的合格率为100%，5个品种出现不合格情况。