《表2 相关标准统计表：2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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《2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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目前，与诊断试剂相关的国家标准有GB/T26124-2011《临床化学体外诊断试剂（盒）》，为推荐性国家标准，是临床化学体外诊断试剂（盒）的通用技术要求，标准发布时间是2011年5月12日，实施时间是2011年11月1日。2018年，体外诊断试剂监督抽验品种除HIV抗体口腔渗出液检测试剂外，均有推荐性标准（见表2）。HIV抗体口腔渗出液检测试剂有国家参考品【批准号:（2009）国生参字0029号】，用于该类产品的注册检验和质量控制。