《表1 我国批准的基于高通量测序的诊断产品》

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《"加快建设高通量测序标准数据库,实现全民“精准医疗”的标准化"》

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截至2019年6月13日，一共批准了13个基于高通量测序法的试剂盒，其中用于无创产前21三体筛查的有7个，非小细胞肺癌用药诊断的4个，卵巢癌用药诊断的1个，人乳头状瘤病毒传染性疾病诊断的1个。除人乳头状瘤病毒核酸分型检测试剂盒外，其他12个诊断试剂均是条件批准上市，要求其上市后进一步搜集临床数据，在下一次延续注册时提供证据。具体产品信息见表1。