《表1 2010~2017年国家药品评价抽验数据统计(n,%)》

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《我国药品上市后质量安全主要监管方式分析》


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从2010年到2017年全国进行评价性抽验149508批次[1-4],其中不合格2683批次,总不合格率为1.79%。不合格检品中化药641批次,中药442批次,生物制品27批次,中药饮片717批次。2010~2014年不合格率差异不大,不合格率相比平均值低于1个百分点,2013年之前国家未公布中药材评价性抽验,2013年对31批石膏和39批牛黄两味中药材进行了评价性抽验。2014年原国家食品药品监督管理总局未公布评价性抽验合格药品信息,没有搜集到中药材抽样批次数。从2015年开始,不合格率上升,主要原因是国家大幅度提高抽验品种数量,加大对中药材的抽检力度,同时也反映出中药材的质量存在突出问题,2015~2017年中药材不合格率高达13.85%,详见表1。