《表5 产品技术要求检测结果与行业标准检测结果对比表》

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《2018年体外诊断试剂国家监督抽验情况分析及对策建议》

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注:不合格检出率是指抽到样品中检验不合格的批数占抽到批数的比例。

贯标是指抽到样品的产品技术要求中相应项目贯彻执行国家标准或行业标准（以下简称“国行标”）（包括强制性及推荐性国行标）的情况[4]。本次抽验品种除HIV抗体口腔渗出液检测试剂外，均有各品种相应的推荐性行业标准。在对抽验企业产品注册标准或产品技术要求的贯标情况审查时，发现各企业的产品注册标准或产品技术要求参差不齐，与行标规定的方法和要求不尽一致，主要表现为注册产品标准引用行标内容不全、引用行标内容错误、标准低于行标等情况。部分产品技术要求是在行业标准发布以后审批的，但也没有执行行业标准。贯标情况较差，甚至个别产品技术要求与行业标准完全不一致。通过对准确度项目进行探索性研究，发现部分品种按照产品技术要求检验合格，但按照行业标准检验不合格，不合格批次甚至超过50%。具体情况见表5。