《表6 3个样品的注射原液给药后小鼠死亡情况(n=30)》

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《硫辛酸注射液仿制药与原研药的制剂质量比较及其小鼠急性毒性实验研究》

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尽管上述B药和C药的LD50值明显低于A药，但是统计学分析结果显示3个样品的LD50值差异并无统计学意义（P>0.05）。为了合理比较A、B、C 3个样品静脉注射的毒性大小，笔者进一步做了A、B、C 3个样品原液单次静脉注射给药后小鼠死亡情况的比较实验。实验分3批进行，每批取小鼠30只，♀♂各半，将小鼠随机分为3组，每组10只，各组分别尾静脉注射A药、B药或C药原液。综合A、B、C 3药的LD50值（依次为266.534、247.911、215.291 mg/kg），选取中间毒性的B药的LD50值作为给药剂量更容易比较3个样品药物的毒性大小，因此选取250 mg/kg（质量浓度:25 mg/mL，给药体积:0.1mL/10 g）这一剂量。每日上午9:00给药，每日1批，连续3 d，比较14 d内小鼠的最终死亡情况。统计学方法见“2.4.2”项。实验结果见表6。