《表2 干细胞临床研究方案背景信息分析》

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《我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施》

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本次评估中所涉及到干细胞类型广泛，主要以间充质干细胞为主，包括间充质干细胞179项、胚胎干细胞9项、造血干细胞21项、脂肪干细胞13项、骨髓干细胞12项、神经干细胞5项、羊膜干细胞3项、其他类型干细胞33项（表2）。所有干细胞临床研究方案涉及疾病领域分类参考国际疾病分类标准第10版《疾病和有关健康问题的国际统计分类（ICD-10）》，包含疾病领域范围较广，涉及到15个疾病领域，其中占比最多是消化系统疾病为14.18%，其次是肌肉骨骼系统疾病为10.55%，内分泌营养和代谢疾病9.45%，此外还有免疫系统疾病9.45%，生殖系统疾病8.36%，心脑血管系统疾病8.36%，神经系统疾病7.27%，血液及造血器官疾病6.55%（图2）。此外，绝大多数研究方案有明确的研究目的和研究假设，但仍有41.82%研究方案中未提出明确的研究假设。研究方案版本控制不受重视，仅有少量方案中明确该方案的版本号及相关信息，占比12.73%。