《表5 干细胞临床研究方案统计学考量分析》

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《我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施》

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前瞻性临床研究的统计分析有其特殊性，需要针对临床研究的统计学方法及拟对数据进行的统计分析有清晰而详细的描述。对于临床试验方案常规建议设置一个主要评价指标，然而部分干细胞临床研究方案主要观察指标高达10个以上，且方案中未提及任何关于多重比较总体I类错误膨胀的考量。统计分析计划部分仅有30.55%预先设定了统计分析采用哪些数据集，以及每个观察指标采用哪个数据分析集进行统计分析，绝大多数研究方案中并未说明（表5）。