《表2 OS期中分析计划：注册临床试验方案沟通交流常见的统计学设计问题》

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《注册临床试验方案沟通交流常见的统计学设计问题》

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一项研究计划约在观测到388例PFS事件时或者最后1例受试者入组（以后发生者为准）实施PFS的最终分析，预计在首例受试者入组后约30个月时进行。约在观测到285例死亡事件（75%信息量）时或者最后1例受试者入组（以后发生者为准），实施OS的期中分析。上述分析预计在首例受试者入组后约30个月时进行。预计在首例受试者入组后约42个月时观测到OS最终分析所需的380例死亡事件。如果PFS的结果统计显著，则其消耗的一类错误将回收用于OS的检验。期中和最终OS分析将采用近似O'Brien-Fleming边界的Lan-De Mets法控制双侧一类错误。将采用log-rank法对OS进行假设检验，其分析边界见表2。