《表5 欧盟集中审批药品抽检结果》

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《欧盟集中审批药品抽检情况研究》

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根据EMA与EDQM年度报告整理2015—2017年抽检结果，其中对【与检验标准不符（无健康风险）】和【与检验标准不符（存在健康风险）】项目进行了介绍，未对【符合检验标准（未发现问题）】和【符合检验标准（存在需要讨论的问题）】进行单独区分。

OMCLs对药品检验完毕后，将原始数据和结果递交EDQM，由其负责汇总成检验结论，形成报告递交EMA。经过1998—2000年的积极探索，一般将检验结论分为4类:（1）符合检验标准（未发现问题）。（2）符合检验标准（存在需要讨论的问题）。（3）与检验标准不符（无健康风险）。（4）与检验标准不符（存在健康风险）（表5） 。EMA所属的科学委员会（CPMP和CPVP）根据相应的结果，与MAH进行沟通要求其提供相应的信息，之后采取产品再检、GMP检查等措施进行核实，根据沟通、检验的结果，最终做出修改检验方法、生产标准流程或立即召回等决定[8]。