《表3 目前已提交上市申请的国产1类新药汇总》

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《2014至2018年我国自主研发并获准上市的1类新药概述》

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数据来源:NMPA，CDE，Pharmadigger数据库

与往年相比，2018年我国药企提交了一份非常不错的成绩单，截至11月25日，已分别有9个1类国产化学创新药和5个1类国产生物创新药获批上市。根据NMPA，CDE和Pharmadigger数据库信息，目前共有27个国产1类新药提交了上市申请，可以预见2019年也会是收获颇丰的一年:其中1类化药16个，1类生物制品11个；抗肿瘤和抗感染领域仍是国内药企重视的方向，这2个领域的产品分别为10和8个，在国产1类新药中占据了较大比重；过去获批生物制品以预防用生物制品（疫苗）为主，而11个提交申请上市的生物制品中，治疗用生物制品就多达7个。随着肿瘤免疫疗法在全球的兴起，CAR-T和程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）单抗也成为国内众多药企关注和竞争的焦点，已提交上市申请的国产PD-1单抗就有4个，其火爆程度可见一斑。值得一提的是，其中替雷利珠单抗由百济神州自主研发、勃林格殷格翰中国生物制药基地提供商业化合同生产服务，该PD-1单抗是在MAH制度下国内首个以合同生产模式申请上市的创新生物药，见表3。