《表5 生物等效性分析：硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的生物等效性研究》

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《硫酸头孢喹肟注射液在猪体内的生物等效性研究》

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采用中国药科大学的杨劲老师编的《人体生物利用度数据处理通用程序，BAPP》软件进行生物等效性检验。釆用WINNONLIN 6.3药动学分析软件对参数Cmax与AUC0-τ（已进行对数处理）进行多因素方差分析，每个参数在产品间、周期间以及个体间的差异均不显著（P>0.05），无统计学意义；对达峰时间（未进行对数处理）应用非参数检验后，结果显示两组数据差异不显著（P>0.05），说明两种产品在猪体内的达峰时间存在生物等效。受试产品参数AUC0-τ的对数平均值和参比产品参数AUC0-τ经生物等效性分析后，90%置信区间为97.26%～105.21%，介于参比产品80%～125%之间；受试产品参数Cmax的对数平均值和参比产品参数Cmax的对数平均值经生物等效性分析后，90%置信区间为89.42%～104.97%，介于参比产品70%～143%之间[5]。综上结果表明，国产自研硫酸头孢喹肟注射液（惠可宁）与默沙东制药公司生产的注射液（克百特）在猪体内存在生物等效。