《表1 FDA历年国会拨款和执法统计》

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《FDA药物监管权力结构简析》

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资料来源:《FDA in the 21th Century》2015，by Holly Fernandez Lynch and I.Glenn Cohen

从上面的分析中可以看出，FDA的权力在过去的100多年里逐渐得以丰满。随着医学科学的进步和医药工业的发展，FDA的药物监管权力和结构也在不断地变化。国会和法院赋予FDA对药品监管的自由裁量权。1962年的《联邦食品药品化妆品法案》修正案颠覆性地改变了美国药物监管的理念和方式，也彻底改变了FDA的执法方式。1962年之前，FDA的执法主要以是以扣押和起诉为主的事后追责。从1970年开始，FDA的执法手段则变成了以引导、管理和告诫为主的事先监管和过程监管。正是FDA的柔性执法，才使得美国复杂的法律得以实施，也正是这些法律和执法的FDA改变了美国制药工业。表1统计了1940年至2010年FDA的药物监管执法情况[7]。