《表2 国内外罕见病用药法律、主管机构和研发支持政策比较》

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《国内外罕见病用药保障体系对比研究及其启示》

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罕见病用药是为治疗、诊断或预防特定罕见病而开发的药物[10]。笔者对中国、美国、欧盟及日本的罕见病主管机构、立法及药物研发激励措施进行了比较，见表2。可以看出，发达国家都较早建立了罕见病用药管理制度，并制定一系列措施鼓励罕见病用药研发、促进孤儿药上市审批。