《表1 装量差异不合格样品检验结果》

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《注射用盐酸甲氯芬酯粒度分布与装量差异相关性研究》

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依据现行质量标准《中华人民共和国药典》2015年版四部通则0102[6]检查装量差异方法，取本品5支，进行注射用盐酸甲氯芬酯检验，结果如表1所示。66批次注射用盐酸甲氯芬酯样品中，有11批次装量差异不合格，不合格率为16.7%。11批次不合格样品均为A企业生产（其中9批来自医疗机构，2批来自生产企业），涉及3个批号，2个规格，不合格批次占所抽该公司产品批数的100%，单批次不合格样品超出规定限度的支数为2～5支，且单批次5支装量相对标准偏差（RSD）值较大（8.9%～49.3%）。本研究中以5支样品装量的RSD值来表征装量均一性，说明该品种的装量均一性控制较差。